Apoio regulatório na rotulagem e Artwork submissão de novos medicamentos submissão (b)(2)

O cliente era uma empresa líder global sediada nos EUA em inovação de vias para ANDA 505 (b)(2) e ANDA e procurava apoio artwork para rotulagem e artwork submissão um novo medicamento. O projeto apresentava vários desafios, como a falta de dados clínicos e não clínicos em primeira mão, prazos rigorosos e ausência de conhecimento das regulamentações locais. A Freyr, com uma equipa de especialistas regulatórios, conseguiu criar o USPI no PLR desenvolveu e revisou o material promocional. A Freyr projetou documentos de rotulagem em conformidade com as diretrizes atuais da USFDA revisou a artwork tempo hábil.

Explore como a Freyr conseguiu oferecer suporte regulatório ao cliente na apresentação de um submissão novo medicamento submissão (b)(2) à FDA maneira compatível. Faça o download do caso comprovado.