Apoio regulamentar em rotulagem e arte para a aplicação do novo medicamento 505(b)(2)

O cliente era um líder global sediado nos EUA na inovação de vias para aprovações 505 (b)(2) e ANDA e estava à procura de apoio regulamentar para rotulagem e arte-final para uma candidatura a um novo medicamento. O projeto apresentava vários desafios, tais como a falta de dados clínicos e não clínicos em primeira mão, prazos rigorosos e uma ausência de conhecimento dos regulamentos locais. A Freyr, com uma equipa de especialistas em Regulamentação, foi capaz de criar o USPI com base no PLR e desenvolveu e reviu o material promocional. A Freyr concebeu documentos de rotulagem em conformidade com as actuais diretrizes da USFDA e reviu o trabalho artístico em tempo útil.

Explore como a Freyr foi capaz de oferecer suporte regulatório ao cliente na submissão de um Pedido de Novo Medicamento 505(b)(2) ao FDA de forma compatível. Descarregar o caso comprovado.