Apoio regulamentar em rotulagem e arte para a aplicação do novo medicamento 505(b)(2)

O cliente era uma empresa líder global sediada nos EUA em inovação de vias para ANDA 505 (b)(2) e ANDA e procurava apoio regulatório para rotulagem e arte final para um Pedido de Novo Medicamento. O projeto apresentava vários desafios, como a falta de dados clínicos e não clínicos em primeira mão, prazos rigorosos e ausência de conhecimento das regulamentações locais. Freyr, com uma equipa de especialistas regulatórios, conseguiu criar o USPI no PLR desenvolveu e revisou o material promocional. Freyr documentos de rotulagem em conformidade com as diretrizes atuais da USFDA revisou a arte em tempo hábil.

Explore como Freyr oferecer suporte regulatório ao cliente na apresentação de um Pedido de Novo Medicamento 505(b)(2) à FDA maneira compatível. Faça o download do caso comprovado.