US FDA
Suporte regulatório em submissões LCM para IND com zero erros

Uma empresa líder em biotecnologia sediada na Suíça procurou a Freyr obter assistência regulatória na apresentação de LCM para IND . O projeto apresentou vários desafios, tais como:

  • Prazos rigorosos
  • Trabalhar com grandes volumes de documentos, nomeadamente os módulos 4 e 5.
  • Acompanhamento de versões de documentos frequentemente alterados, e
  • Substituindo-os no formato eCTD.

A equipa Freyrconseguiu apresentar os pedidos de LCM dentro de prazos rigorosos, sem erros nem avisos.

Entenda como Freyr vários desafios e forneceu suporte regulatório completo ao cliente, trabalhando com grandes volumes de documentos, especialmente os módulos 4 e 5, revisando documentos frequentemente alterados e acompanhando todas as alterações de versão com um rastreador detalhado. Faça o download do caso comprovado.

Preencha o formulário abaixo para descarregar o estudo de caso