Apoio regulamentar na notificação de alteração do rótulo de segurança para uma NDA

O cliente era uma empresa de Serviços de Investigação e Fabrico por Contrato (CRAMS) sediada nos EUA, especializada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos, e procurava apoio regulamentar para a notificação de alteração do rótulo de segurança de uma NDA. O maior desafio do projeto foram os prazos rigorosos para a apresentação dos documentos. A Freyr foi capaz de atualizar o USPI com base na notificação de alteração do rótulo de segurança recebida da USFDA em tempo útil e fornecer serviços rentáveis ao cliente.

Saiba mais sobre como a Freyr foi capaz de oferecer apoio regulamentar ao cliente na apresentação dos documentos de rotulagem de acordo com as diretrizes da USFDA. Descarregar o caso comprovado.