Apoio regulamentar na criação do SPL

Uma organização de investigação clínica (CRO) líder na Índia procurava apoio regulamentar para a criação de uma rotulagem estruturada de produtos (SPL) para a USFDA e a CDSCO. O projeto apresentava vários desafios, tais como:

• Os documentos fornecidos pelo cliente tinham sido actualizados pela última vez em 2015 e continham muitas lacunas de validação.
• A Freyr teve de efetuar uma validação SPL aprofundada para uma submissão SPL em conformidade com a FDA dos EUA.
• A Freyr tinha de garantir que os valores dos dados estavam de acordo com o formato (número DUNS, código da etiquetadora, etc.).

A equipa de Publicações e Submissões da Freyr teve de mostrar os seus conhecimentos técnicos em actividades de conteúdo, arte, embalagem e design. Conseguiram realizar a tarefa de preparar submissões bem-sucedidas em duas (02) semanas, de acordo com os mais recentes regulamentos da FDA dos EUA; além disso, o cliente obteve benefícios de custo de mais de 50%.

Descarregue o caso comprovado para explorar a forma como a Freyr ofereceu serviços regulamentares conformes e assegurou a submissão atempada do SPL à FDA dos EUA e à CDSCO, respeitando as novas diretrizes e assegurando validações eficazes.