Apoio regulamentar na criação do SPL

Uma organização líder em investigação clínica (CRO) sediada na Índia procurava apoio regulatório para a criação de Structured Product Labeling (SPL) a USFDA CDSCO. O projeto apresentava vários desafios, tais como:

• Os documentos fornecidos pelo cliente tinham sido actualizados pela última vez em 2015 e continham muitas lacunas de validação.
• Freyr de realizar uma validação SPL aprofundada para uma submissão SPLFDA US .
• Freyr de garantir que os valores dos dados estavam em conformidade com o formato (número DUNS, código do rotulador, etc.).

A equipa de Publicação e Submissões Freyrteve de demonstrar a sua experiência técnica em atividades relacionadas com conteúdo, arte final, embalagem e design. Conseguiram cumprir a tarefa de preparar submissões bem-sucedidas em duas (02) semanas, de acordo com os mais recentesFDA US ; além disso, o cliente obteve benefícios de custo superiores a 50%.

Faça o download do caso comprovado para explorar como Freyr serviços regulatórios em conformidade e garantiu o envio oportuno do SPL àFDA CDSCO US , CDSCO cumpriu as novas diretrizes e garantiu validações eficazes.