Apoio regulamentar com a apresentação da submissão DMF ao CDSCO

Uma empresa líder no fabrico de ingredientes farmacêuticos activos (API) e intermediários, sediada na Índia, contactou a Freyr para obter apoio regulamentar para a apresentação do Drug Master File (DMF) ao CDSCO. Como parte do processo de compilação do dossier, o cliente deparou-se com alguns desafios ao implementar o formato padrão nos documentos, de acordo com as especificações do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).

A equipa de Publicações e Submissões da Freyr geriu o processo integrado de dados e submissões regulamentares do cliente e entregou submissões DMF de alta qualidade ao CDSCO dentro do prazo estipulado.

Saiba como a Freyr ajudou o cliente a preencher os pedidos de DMF ao CDSCO de forma precisa e atempada. Descarregar o caso comprovado.