Apoio regulatório com o preenchimento de pedidos de reunião para ANDA

Uma empresa farmacêutica líder no mercado de genéricos, US, procurava apoio regulatório para o preenchimento de pedidos de reunião com aFDA de Al US eFDA amentos US )FDA um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA). O cliente era um novo participante no mercado de genéricos e o projeto tinha de ser concluído dentro de prazos rigorosos.

Com um processo de revisão em duas etapas, a equipa de Publicações e Submissões Freyrconseguiu apresentar pedidos de reunião de alta qualidade para ANDA. Freyr a transparência com o cliente durante todo o processo, realizando reuniões oportunas com ele e compreendendo as suas necessidades.

Para entender detalhadamente como a equipa Freyrfez submissões dentro do prazo àFDA US FDA garantiu que o cliente cumprisse todos os requisitos regulamentares de forma adequada, faça o download do caso comprovado.