Apoio regulamentar com a apresentação de pedidos originais e LCM

O cliente era uma empresa biofarmacêutica inovadora líder global com sede no Reino Unido que procurava assistência regulatória da Freyr apresentar submissões originais e de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) à MHRA. O projeto apresentava vários desafios, tais como prazos rigorosos, manutenção dos ciclos de vida de todos os seus produtos, apresentação de submissões originais e LCM ad hoc à MHRA e coordenação com a equipa de Química, Fabricação e Controles (CMC) para documentos publicados.

A equipa de Publicações e Submissões Freyrenfrentou todos os desafios e apresentou as submissões sem erros nem avisos. O cliente conseguiu apresentar pedidos originais, rotulagem promocional para Pedidos de Licença Biológica (BLAs), relatórios de segurança, Relatórios Periódicos Avançados sobre Experiências com Medicamentos (PADER), correspondência geral, pedidos e respostas a consultas.

Saiba mais sobre como Freyr o cliente a cumprir os seus requisitos comerciais dentro dos prazos definidos e garantiu o arquivamento ad hoc de submissões originais e LCM à MHRA erros. Faça o download do caso comprovado.