Apresentação do pedido de novo medicamento 505(b)2

Uma empresa biofarmacêutica US procurou Freyr apoio regulatório na apresentação de um Pedido de Novo Medicamento 505(b)2 à Food and Drug Administration (FDAUS . O cliente enfrentava desafios na simplificação do processo, no cumprimento de prazos rigorosos e na gestão eficaz das partes interessadas. O apoio Freyrao cliente abrangeu o planeamento, o apoio técnico e o controlo de qualidade para apresentar o NDA Autoridade Sanitária de forma eficaz.