Apresentação do pedido de novo medicamento 505(b)2

Uma empresa biofarmacêutica de desenvolvimento de medicamentos sediada nos EUA contactou a Freyr para obter apoio regulamentar na apresentação de um novo pedido de autorização de introdução de medicamentos 505(b)2 à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O cliente enfrentou desafios na racionalização do processo, no cumprimento de prazos rigorosos e na gestão eficaz das partes interessadas. O apoio da Freyr ao cliente englobou planeamento, apoio técnico e de CQ para submeter o NDA à Autoridade de Saúde de forma eficaz.