Apresentação da resposta ao pedido de informação FDA sobre a transferência da propriedade de ANDA

O cliente era uma empresa farmacêutica sediada nos EUA e procurava apoio na apresentação de uma resposta à FDA sobre a transferência ANDA , em conformidade com os USFDA . O projeto apresentava vários desafios, tais como a falta de recursos para lidar com as alterações administrativas e um curto prazo para a apresentação. Freyr uma análise aprofundada das lacunas do documento e conseguiu atualizar a carta de apresentação e o Formulário 365H dentro dos prazos acordados. Freyr um caminho regulatório em conformidade e apoiou o cliente na resposta à consulta e na revisão do pacote final.  

Descubra como Freyr os desafios e apoiou o cliente na apresentação da resposta de acordo com as USFDA . Faça o download do caso comprovado.