Apresentação da resposta ao pedido de informação da FDA sobre a transferência da propriedade de ANDA

O cliente era uma empresa farmacêutica sediada nos EUA e procurava apoio na apresentação de uma resposta à consulta da FDA sobre a transferência da propriedade de um ANDA, em conformidade com os requisitos da USFDA. O projeto apresentava vários desafios, tais como a falta de recursos para lidar com as alterações administrativas e um curto período de tempo para a submissão. A Freyr realizou uma análise aprofundada das lacunas do documento e conseguiu atualizar a carta de apresentação e o Formulário 365H dentro dos prazos acordados. A Freyr seguiu um percurso regulamentar conforme e apoiou o cliente na resposta à consulta e na revisão do pacote final.  

Descubra como a Freyr abordou os desafios e apoiou o cliente na apresentação da resposta de acordo com as diretrizes da USFDA. Descarregar o caso comprovado...