Registo bem-sucedido de dispositivos respiratórios junto da CDSCO

Um fabricante e fornecedor canadense de dispositivos médicos respiratórios queria lançar o seu Sistema de Terapia de Pressão Expiratória Positiva e Nebulizador Acionado pela Respiração no mercado indiano. O cliente procurou Freyr serviços regulatórios para o registo do dispositivo junto à CDSCO serviços de agente autorizado indiano. Embora os dispositivos em questão fossem classificados como dispositivos de Classe II pelaFDA US , eles tiveram que ser reclassificados, de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos CDSCO. Além disso, foi um desafio obter a CDSCO para o nebulizador, uma vez que este não era regulamentado na Índia quando o cliente contactou Freyr os procedimentos regulamentares CDSCOdemoram normalmente entre 6 a 9 meses.

Como Freyr o cliente com serviços completos de registo de dispositivos? Leia este estudo de caso comprovado para entender a abordagem estratégica Freyr.