Registo bem sucedido de dispositivos respiratórios junto da CDSCO

Um fabricante e fornecedor de dispositivos médicos respiratórios sediado no Canadá pretendia lançar o seu Sistema de Terapia de Pressão Expiratória Positiva e o Nebulizador Acionado pela Respiração no mercado indiano. O cliente contactou a Freyr à procura de serviços regulamentares para o registo de dispositivos junto da CDSCO e dos Serviços de Agente Autorizado Indianos. Embora os dispositivos em causa estivessem classificados como dispositivos de Classe II pela FDA dos EUA, tiveram de ser reclassificados, de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da CDSCO. Além disso, foi um desafio obter a aprovação da CDSCO para o nebulizador, uma vez que este não estava regulamentado na Índia quando o cliente contactou a Freyr e os procedimentos regulamentares da CDSCO demoram normalmente 6-9 meses.

Como é que a Freyr ajudou o cliente com serviços de registo de dispositivos de ponta a ponta? Leia este estudo de caso comprovado para compreender a abordagem estratégica da Freyr.