Fabricante genérico apoiado no Dossiê ANDA em formato CTD para a USFDA

Um fabricante de medicamentos genéricos sediado nos Estados Unidos contactou a Freyr para obter apoio regulamentar na apresentação de um dossier ANDA para um dos seus produtos genéricos à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

O cliente enfrentou desafios para agilizar o processo, cumprir prazos rigorosos e revisões e modificações de última hora. A Freyr apoiou o cliente desde o processo inicial de análise do âmbito até à revisão e compilação ao nível dos módulos. Com vários outros benefícios para o cliente, o projeto foi concluído com sucesso.