Atualização do Clinical Evaluation Report (CER) para conformidade com o EU MDR

Um fornecedor líder de sistemas de tomografia por impedância elétrica com sede no Brasil procurou Freyr o apoio regulatório necessário para atualizar o CER para EU MDR . O cliente estava em transição para a certificação CE ao abrigo do novo EU MDR e o organismo notificado tinha levantado algumas não conformidades durante a avaliação da conformidade. Foi um desafio resolver as não conformidades emitidas, uma vez que eram novas e não específicas do produto em questão e exigiam uma extensa mineração de dados.

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