Atualização do Relatório de Avaliação Clínica (RCE) para conformidade com o RDM da UE

Um fornecedor líder de Sistemas de Tomografia por Impedância Elétrica com sede no Brasil abordou a Freyr para obter o apoio regulamentar necessário para atualizar o CER para conformidade com o MDR da UE. O cliente estava a fazer a transição para a certificação CE ao abrigo do novo EU MDR 2017/745 e o Organismo Notificado tinha levantado algumas não-conformidades durante a avaliação da conformidade. Foi um desafio abordar as não-conformidades emitidas, uma vez que eram novas e não específicas do produto no âmbito e exigiam uma extensa extração de dados.

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