A entrada no mercado chinês de dispositivos médicos depende de uma compreensão abrangente da rígida estrutura regulatória do país. O sucesso no mercado chinês exige que os fabricantes passem por complexos processos de aprovação operados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), que são elementos cruciais para alcançar o sucesso no mercado. Os fabricantes podem acelerar a sua entrada no mercado e, ao mesmo tempo, melhorar as responsabilidades pós-comercialização por meio de orientações detalhadas sobre conformidade regulatória.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o e-Book
O que este guia abrange
- Compreenda as classificações baseadas em risco e o seu impacto nos prazos de aprovação.
- Uma descrição detalhada das aplicações necessárias e dos protocolos de teste, com as expectativas de documentação para o processo NMPA .
- Este guia deve ajudar os potenciais representantes regulatórios chineses a compreender as tarefas e métodos essenciais para encontrar agentes chineses qualificados.
- Aborde métodos baseados em soluções para lidar com questões típicas de conformidade e formas bem-sucedidas de garantir o cumprimento das regulamentações.
- Post-market surveillance (PMS), visão geral das obrigações de notificação e expectativas de conformidade contínua.
Por que este guia é essencial
- Siga uma abordagem explícita e estruturada para NMPA , a fim de evitar atrasos na conformidade.
- As estratégias de entrada no mercado revelam como superar as barreiras regulatórias e reduzir o tempo de lançamento no mercado.
- A conformidade contínua depende de se manter atualizado com as regulamentações em constante evolução.
Faça o download do e-book para aceder a insights de especialistas e navegar com confiança pelo panorama regulatório da China.
