Preparação para o eCTD 4.0 - Um guia específico para cada país

O documento técnico comum eletrónico (eCTD) 4.0 é uma norma actualizada para a apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos por via eletrónica, que oferece flexibilidade, transparência e melhor qualidade dos dados. No entanto, também apresenta desafios como o aumento da complexidade e do custo. As organizações farmacêuticas que planeiam apresentar pedidos nos EUA, Japão ou Suíça devem começar a preparar-se para o eCTD 4.0 para garantir a conformidade e a apresentação atempada dos pedidos.

Aqui fornecemos um relatório completo que descreve as últimas diretrizes e prazos específicos de cada Autoridade Reguladora dos países mencionados.