Dominando o eCTD 4.0 Navegando pelo futuro dos envios regulamentares

O sector das ciências da vida assistiu a uma transformação significativa na forma como as apresentações regulamentares são geridas, graças à adoção do formato eletrónico Common Technical Document (eCTD). Esta norma simplificou o processo de apresentação e revisão, resultando na redução de erros e na aceleração das aprovações. No entanto, o panorama regulamentar continua a evoluir e o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) introduziu o eCTD 4.0 - o formato da próxima geração que promete maior funcionalidade, melhor tratamento de dados e melhor colaboração.

Este livro eletrónico tem como objetivo orientar os profissionais da área regulamentar através dos aspectos essenciais do eCTD 4.0, ajudando as empresas a prepararem-se para esta transição, a compreenderem os seus benefícios, a enfrentarem os desafios e a implementarem as melhores práticas. Quer seja novo no eCTD ou esteja a preparar-se para atualizar os seus sistemas, este recurso fornecerá informações úteis para dominar o eCTD 4.0 e manter-se na vanguarda do processo de apresentação regulamentar.