Compreender as regras de transparência revistas CTIS para ensaios clínicos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) revisou as suas regras de transparência para o Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) e elas entraram em vigor em outubro de 2023. Essas mudanças têm como objetivo simplificar os processos, aumentar a transparência e proteger informações confidenciais, beneficiando pacientes e investigadores clínicos em toda a UE. Lançado inicialmente em janeiro de 2022 ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, CTIS desafios devido à complexidade do seu mecanismo de adiamento. O feedback das partes interessadas destacou a necessidade de regras de publicação mais claras e de uma melhoria da experiência do utilizador. As regras revistas centram-se na publicação antecipada de campos de dados estruturados e documentos-chave, na simplificação do mecanismo de adiamento e na manutenção de elevados níveis de proteção de dados. Espera-se que a implementação destas alterações melhore a experiência do utilizador, aumente o acesso do público às informações sobre ensaios clínicos e reduza os encargos administrativos para os patrocinadores.