Compreender as regras de transparência revistas do CTIS para ensaios clínicos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reviu as suas regras de transparência para o Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS), que entraram em vigor em outubro de 2023. Estas alterações visam simplificar processos, aumentar a transparência e proteger informações sensíveis, beneficiando doentes e investigadores clínicos em toda a UE. Inicialmente lançado em janeiro de 2022 ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, o CTIS enfrentou desafios devido à complexidade do seu mecanismo de diferimento. As reacções das partes interessadas salientaram a necessidade de regras de publicação mais claras e de uma melhor experiência do utilizador. As regras revistas centram-se na publicação antecipada de campos de dados estruturados e documentos-chave, na simplificação do mecanismo de diferimento e na manutenção de elevados níveis de proteção de dados. Espera-se que a implementação destas alterações melhore a experiência do utilizador, aumente o acesso do público à informação sobre ensaios clínicos e reduza os encargos administrativos para os promotores.