A União Europeia é um mercado próspero para suplementos alimentares e alimentos funcionais. No entanto, navegar no seu panorama regulamentar, especialmente no que respeita a novel food, pode ser complexo. A conformidade com os regulamentos nacionais e da UE é vital para o acesso legal ao mercado, a segurança do produto e para evitar acções de execução. Abaixo está uma visão geral completa do cenário de registo de novel food , definições chave, processos e como Freyr apoia os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) na obtenção de conformidade.
Compreender os suplementos alimentares e os regulamentos alimentares da UE
A UE regulamenta os suplementos alimentares principalmente a nível nacional ao abrigo da Diretiva 2002/46/CE. A mera rotulagem de um produto como suplemento alimentar, nutracêutico, produto de saúde natural (PSN) ou medicina complementar noutros mercados não o qualifica como suplemento alimentar na UE.
Principais áreas de conformidade:
- Substâncias aprovadas e proibidas
- Níveis máximos de utilização
- Requisitos de rotulagem e publicidade
- Fundamentação da alegação de saúde
O incumprimento destas normas pode resultar em sanções, como a retirada de produtos ou a retirada do mercado.
Regulamentação a nível nacional e autoridades competentes
Cada Estado-Membro da UE tem uma autoridade competente para interpretar e aplicar a diretiva. Estas autoridades emitem orientações específicas para os FBO que vendem e promovem suplementos alimentares a nível local.
Produtos botânicos e probióticos na UE:
- Os produtos botânicos (por exemplo, plantas, cogumelos) são regulamentados a nível nacional.
- As listas de centros positivas e negativas definem as condições de utilização.
- A maioria dos países segue a lista de alegações de não utilização da UE para os produtos botânicos, exceto a Itália, que utiliza uma lista própria.
- As alegações sobre probióticos não estão harmonizadas; os regulamentos variam consoante os países.
Procedimento de notificação de suplementos alimentares UE
As empresas devem concluir um procedimento de notificação junto da autoridade nacional competente antes de venderem ou importarem suplementos alimentares na UE - incluindo em plataformas como a Amazon. Isto inclui:
Considerações pós-Brexit e representação legal
Após o Brexit, ou para empresas fora da UE, é obrigatório:
*Este representante deve figurar no rótulo e assegurar a ligação com as autoridades nacionais.
Excepções: Alimentos para grupos específicos (FSG)
Ao contrário dos suplementos alimentares, a maioria dos produtos alimentares não necessita de notificação. No entanto, aplicam-se excepções aos alimentos para grupos específicos (FSG), tais como:
- Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
- Alimentos para fins medicinais específicos (FSMP)
- Produtos de substituição total da dieta
- Alimentos enriquecidos, incluindo barras de nutrição desportiva
Estes produtos são objeto de um controlo rigoroso e devem cumprir a regulamentação comunitária e nacional.
O que é um Novel Food?
Os novos alimentos referem-se a ingredientes ou produtos que não eram amplamente consumidos na UE antes de 15 de maio de 1997. Exemplos comuns incluem:
- Sementes de chia (antes da aprovação)
- Sumo de noni
- Produtos com infusão de CBD
Base regulamentar para Novel Food:
- O Regulamento (UE) 2015/2283 rege a aprovação de novel food .
- Entrou em vigor a 1 de janeiro de 2018.
Processo de registo de Novel Food na UE
O registo implica um processo em várias fases, incluindo:
- Apresentação de um dossiê completo
- Avaliações de segurança toxicológica e nutricional
- Revisão científica pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)
O parecer da EFSAconstitui a base das decisões de aprovação adoptadas pela European Commission.
Autoridade Europeia para a Segurança dos AlimentosEFSA): Papel e responsabilidade
EFSA é a agência independente que supervisiona a segurança alimentar na UE. As suas principais responsabilidades incluem:
- Avaliação de novel food segurança novel food
- Aconselhar os decisores políticos e os gestores de riscos da UE
- Apoiar a transparência na comunicação relacionada com os alimentos para:
- Produtores primários
- Organizações de consumidores
- Partes interessadas do sector
Como é que Freyr pode ajudar
- Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Avaliação da segurança de produtos acabados/ingredientes alimentares.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Consulta e fundamentação de alegações nutricionais e de saúde.
- NHCR Claims Application (Registo Europeu das Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Revisão da rotulagem ambiental/rotulagem de reciclagem e revisão das alegações ecológicas.
- Requisitos de material de embalagem.
- Análise de lacunas do dossiê.
- Compilação e apresentação do dossiê.
- Conformidade do produto.
- Notificação de produtos/Registo de suplementos alimentares Europa.
- Apoio regulamentar específico por país da UE.
- Estratégia de regulamentação para a UE.
- Representação legal da UE (LR)/ Representante local para o registo de suplementos da UE.
- Relatório de Inteligência RegulamentarRI).
- Actualizações específicas dos produtos sobre as orientações/normas regulamentares.
- Registo de Novel Food de autorização de Novel Food /registo de alimentos tradicionais de um país terceiro.
- Processos de consulta para determinar o estatuto de um ingrediente alimentar (novo/não novo).
- Orientações regulamentares sobre os serviços de importação de produtos alimentares/suplementos alimentares na UE.
- Apoio à tradução.
- Revisão do material publicitário promocional.
- Vigilância e controlo alimentar.
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização.
- Gestão das indicações e observações das autoridades.
- Apoio ao registo de FBO.
- Comunicação com as autoridades sanitárias (AS).
- Conformidade do suplemento UE do produto para os países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços de ponta a ponta para alimentos fortificados, alimentos para fins médicos especiais (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Porquê escolher Freyr para o registo de suplementos alimentares na UE?
- Consulta regulamentar de ponta a ponta para regulamentos alimentares na UE
- Consultoria e aconselhamento em matéria de regulamentação específica do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio às actividades de regulamentação específicas da região.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma forte relação com várias autoridades sanitárias.
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Perguntas frequentes sobre o registo de suplementos alimentares na UE
1. O que é considerado um novel food na UE?
Um novel food é um ingrediente não consumido significativamente na UE antes de 15 de maio de 1997. Os exemplos incluem plantas não tradicionais, insectos, CBD e alguns produtos fermentados. Estes requerem uma autorização prévia à comercialização ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.
2. Todos os suplementos alimentares têm de ser notificados na UE?
Sim, a maioria dos suplementos alimentares deve ser notificada à autoridade competente do Estado-Membro antes de ser comercializada. Isto aplica-se mesmo quando a venda é feita através de plataformas de comércio eletrónico como a Amazon.
3. Quais são as principais diferenças entre os suplementos alimentares e os novos alimentos da UE?
Os suplementos alimentares contêm vitaminas, minerais ou substâncias botânicas com um historial de utilização segura. Os novos alimentos não têm esse historial na UE e requerem uma avaliação de segurança EFSA e uma aprovação a nível da UE antes da sua entrada no mercado.
4. Who avalia a segurança dos novos alimentos na UE?
A Autoridade Europeia para a Segurança dos AlimentosEFSA) efectua avaliações científicas de aplicações de novel food e emite pareceres de segurança, que a European Commission analisa para a autorização de Novel Food .
5. Que documentação é necessária para o registo de novel food ?
Os requerentes devem apresentar um dossiê completo, incluindo detalhes sobre os ingredientes, dados toxicológicos e nutricionais de segurança, níveis de utilização propostos e informações de rotulagem.
6. É necessário um representante legal para as empresas não comunitárias?
Sim, as empresas fora da UE devem nomear um Representante Legal (LR) ou estabelecer uma entidade legal num Estado-Membro da UE. O LR é o elo de ligação com a autoridade nacional competente e deve ser indicado no rótulo do produto.
7. Os ingredientes botânicos estão regulamentados a nível da UE?
Não, os produtos botânicos são regulamentados a nível nacional. Os países mantêm as suas listas de plantas positivas e negativas e interpretam as alegações de forma diferente - a Itália, por exemplo, tem a sua própria lista.
8. Quais são as consequências do incumprimento da regulamentação comunitária?
O incumprimento pode levar à recolha do produto, a coimas, à retirada do mercado ou a proibições a longo prazo. A classificação, rotulagem e notificação adequadas são essenciais para evitar acções de execução.
9. As alegações sobre probióticos estão harmonizadas nos member states da UE?
Não, a regulamentação dos probióticos não está harmonizada. Cada país da UE pode ter interpretações e requisitos diferentes para a utilização de alegações relacionadas com probióticos nos rótulos e na publicidade.
10. Os alimentos para grupos específicos (FSG) requerem um registo separado?
Sim, os produtos FSG como as fórmulas para lactentes, os FSMP e os substitutos totais da dieta são excepções. São regulados por requisitos nacionais e da UE mais rigorosos e podem exigir notificações e aprovações adicionais.