Registo de suplementos alimentares em França - Visão geral
A França é um mercado proeminente para os suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo empresas do sector. Os regulamentos nacionais regidos pelo Decreto francês n.º 2006-352, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto noutros mercados não o classifica automaticamente como suplemento alimentar na UE ou em França. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e da verificação das alegações de saúde para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
A atual autoridade competente em França é a DGAL (Diretion Générale de l'Alimentation). As autoridades francesas publicaram uma série de diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas aos operadores de empresas do sector alimentar (FBO) sobre a venda e a publicidade de suplementos alimentares. Além disso, a França tem diretrizes específicas para os botânicos, incluindo uma lista positiva de botânicos (plantas e fungos) com condições de utilização específicas. Os níveis máximos de vitaminas e minerais são estabelecidos a nível nacional. Além disso, a França tem uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. As autoridades francesas também forneceram diretrizes para a utilização de probióticos.
Apesar das distorções do mercado e das não-conformidades existentes em toda a UE, o mercado francês mantém a disciplina. Continua a ser altamente atrativo para as empresas que operam nos domínios da nutrição desportiva, dos probióticos, dos botânicos e dos suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em França, incluindo em plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, requer um procedimento de notificação à DGAL (Diretion Générale de l'Alimentation). Uma vez concluída a notificação, o produto é incluído numa lista específica com um código de registo único. A notificação à DGAL (Diretion Générale de l'Alimentation) implica a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. É importante notar que os nutrientes utilizados nos alimentos devem ter um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE como prova de segurança. O não cumprimento deste critério classifica a substância como um "novo alimento", exigindo autorização prévia mesmo na indústria de suplementos. O registo de novos alimentos ocorre a nível da UE.
Para quem pretende vender suplementos alimentares em França após o Brexit ou a partir de países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (RU)], é necessário estabelecer uma entidade jurídica num Estado-Membro da UE ou nomear um terceiro como Representante Legal (RL) do produto em França ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis.
Os produtos alimentares, com exceção dos suplementos alimentares, geralmente não necessitam de notificação em França. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição ou Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), são abrangidos pelos produtos regulamentados e requerem notificação. Os operadores de empresas do sector alimentar (FBO) devem garantir o cumprimento de todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar em França e na UE é dinâmico, necessitando de uma rápida adaptação regulamentar por parte das empresas para serem bem sucedidas. A Freyr, com um centro operacional e de distribuição na UE, fornece um apoio regulamentar abrangente a fabricantes, distribuidores e operadores de empresas do sector alimentar (FBOs). Os nossos serviços abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, rotulagem de alimentos, alegações de saúde e publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (RL), bem como actualizações regulamentares, vigilância e vigilância.
Registo dos suplementos alimentares em França
Especialização
- Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Avaliação da segurança de produtos acabados/ingredientes alimentares.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Consulta e fundamentação de alegações nutricionais e de saúde.
- NHCR Claims Application (Registo Europeu das Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Revisão da rotulagem ambiental/rotulagem de reciclagem e revisão das alegações ecológicas.
- Requisitos de material de embalagem.
- Análise das lacunas do dossier.
- Compilação e apresentação de dossiers.
- Conformidade dos produtos alimentares.
- Notificação de produtos/Registo de suplementos alimentares França.
- Apoio regulamentar específico por país da UE.
- Estratégia de regulamentação para a UE.
- Representação legal da UE (LR).
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Actualizações específicas dos produtos sobre as orientações/normas regulamentares.
- Pedido de autorização de novos alimentos/registo de alimentos tradicionais de um país terceiro.
- Processos de consulta para determinar o estatuto (novo/não novo) de um ingrediente alimentar.
- Orientações regulamentares sobre os serviços de importação de produtos alimentares/suplementos alimentares na UE.
- Serviços de apoio à tradução.
- Revisão do material publicitário promocional.
- Vigilância e controlo alimentar.
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização.
- Gestão das indicações e observações das autoridades.
- Apoio ao registo de operadores de empresas do sector alimentar (FBOs).
- Comunicação com a DGAL (Direção-Geral da Alimentação).
- Conformidade dos produtos alimentares nos países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços de ponta a ponta para alimentos fortificados, alimentos para fins médicos especiais (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar de ponta a ponta.
- Consultoria e aconselhamento em matéria de regulamentação específica do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio às actividades de regulamentação específicas da região.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação forte com vários HAs.
