Formato revisto EMA para planos de gestão de riscos – O que precisa de saber | Freyr Empresa global de soluções e serviços regulatórios

Aspeto	EUA	UE	Austrália	China	EMIRADOS ÁRABES UNIDOS
Autoridade reguladora	FDA	EFSA e Autoridades dos Estados-Membros	FSANZ	SAMR E NHC	AEVMM E MOHAP
Principais regulamentos que regem o cumprimento	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Boas Práticas de Fabrico Actuais)	Regulamento (CE) n.º 178/2002 (legislação alimentar geral); Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à informação sobre os géneros alimentícios prestada aos consumidores	Código de Normas Alimentares (Código de Normas Alimentares da Austrália e da Nova Zelândia)	Lei de Segurança Alimentar da República Popular da China (revista em 2015); Normas GB para a Segurança Alimentar	UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos gerais do CCG para alimentos pré-embalados)
É necessária uma aprovação antes da comercialização?	Sem aprovação antes da comercialização, exceto para ingredientes novos, aditivos corantes ou alegações específicas	Não há aprovação antes da comercialização para alimentos em geral, mas os novos alimentos ou as alegações de saúde requerem a aprovação EFSA .	Não há aprovação prévia à comercialização, a menos que se trate de um Novos alimentos ou que faça alegações de saúde	O registo pré-comercialização é exigido para novos alimentos, alimentos saudáveis ou produtos com novos ingredientes	A aprovação prévia à comercialização é necessária para determinados alimentos, produtos de saúde e produtos com novos ingredientes
Conformidade com a rotulagem de alimentos processados /Requisitos de rotulagem	Rotulagem obrigatória de acordo com as diretrizes FDA (Factos Nutricionais, Declaração de Ingredientes, Alergénios)	Deve cumprir o Regulamento da UE relativo à informação sobre os géneros alimentícios (1169/2011); inclui a rotulagem de alergénios, nutrição e origem.	Deve seguir o Código de Normas Alimentares da FSANZ para a rotulagem; são necessários painéis nutricionais, alergénios e listas de ingredientes	Deve seguir a norma GB 7718-2011 (Normas Nacionais de Segurança Alimentar) para rotulagem; factos nutricionais obrigatórios, alergénios e prazo de validade	Deve seguir a norma GSO 9:2017 para a rotulagem de alimentos pré-embalados; é necessária a rotulagem árabe, alergénios e informação nutricional
Calendário para o registo	Sem prazo fixo: os produtos podem entrar no mercado assim que estiverem em conformidade	Sem registo formal, a menos que Novos alimentos; EFSA para alegações de saúde demora entre 12 e 18 meses	Não é necessário registo formal, a menos que se trate de um Novos alimentos ou que faça alegações de saúde	Normalmente, 12-24 meses para os novos alimentos, menos tempo para os alimentos transformados normais	A aprovação pode demorar 6-12 meses para certos produtos. Os alimentos transformados normais podem entrar no mercado após a obtenção da aprovação do rótulo