O que é a via baseada na segurança e no desempenho da FDA? Porque é que é uma alternativa à equivalência substancial para as submissões 510(k)? Porque é que os fabricantes de dispositivos médicos devem optar por esta abordagem? Como é que é vantajoso aceder ao mercado dos EUA? Para obter informações completas, leia a liderança de pensamento da Freyr publicada no Med Device Online, da autoria de Jeffrey S. Eberhard.