A experiência da Freyr Solutions sobre a evolução do eCTD é apresentada na Pharma Focus Asia, com a opinião de Gouspasha Mohammed, Senior SME. O artigo explora a transição do eCTD 1.0 para o 4.0, marcando uma mudança significativa nas submissões regulamentares globais através da automatização, gestão do ciclo de vida e harmonização em regiões regulamentadas como os EUA, Europa, Japão e Canadá.

O eCTD 4.0 introduz um melhor acompanhamento do ciclo de vida, validação orientada por metadados e interoperabilidade com sistemas regulamentares, garantindo aprovações mais rápidas, conformidade eficiente e redução de erros de apresentação. A mudança dos processos tradicionais baseados em documentos para um formato de apresentação padronizado e estruturado alinha as expectativas regulatórias globais, tornando a transformação digital uma necessidade para as empresas de ciências da vida.

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