O domínio da medicina é muito promissor para a terapia celular e genética (TGC), o que exige um quadro regulamentar sólido. As iniciativas da FDA e da EMA dos EUA para acelerar os procedimentos regulamentares incluem um aumento das candidaturas à TCC e programas criativos como o Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) e as reuniões INTERACT. No entanto, alcançar uma uniformidade regulamentar a nível mundial, manter uma supervisão rigorosa dos ensaios clínicos e encontrar um equilíbrio entre inovação e segurança representam desafios significativos. No entanto, uma comunicação sólida e a integração de provas do mundo real (RWE) são destacadas nas melhores práticas recomendadas.

Para navegar na paisagem em mudança e garantir que o potencial transformador da CGT é cumprido, preservando simultaneamente as normas éticas e científicas, é essencial a colaboração entre as partes interessadas.

Como é que as partes interessadas podem assegurar uma colaboração bem sucedida e uma adaptação regulamentar para desbloquear o potencial transformador da CGT, mantendo simultaneamente os padrões de segurança e eficácia dos doentes? Obtenha informações valiosas do nosso artigo de liderança de pensamento publicado pela Pharma Focus Asia.

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