Aspeto | EUA | UE | Austrália | China | EMIRADOS ÁRABES UNIDOS |
Autoridade reguladora | FDA | EFSA e Autoridades dos Estados-Membros | FSANZ | SAMR E NHC | AEVMM E MOHAP |
Principais regulamentos que regem o cumprimento | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Boas Práticas de Fabrico Actuais) | Regulamento (CE) n.º 178/2002 (legislação alimentar geral); Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à informação sobre os géneros alimentícios prestada aos consumidores | Código de Normas Alimentares (Código de Normas Alimentares da Austrália e da Nova Zelândia) | Lei de Segurança Alimentar da República Popular da China (revista em 2015); Normas GB para a Segurança Alimentar | UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos gerais do CCG para alimentos pré-embalados) |
É necessária uma aprovação antes da comercialização? | Sem aprovação antes da comercialização, exceto para ingredientes novos, aditivos corantes ou alegações específicas | Não há aprovação antes da comercialização para alimentos em geral, mas os novos alimentos ou as alegações de saúde requerem a aprovação EFSA . | Não há aprovação prévia à comercialização, a menos que se trate de um Novos alimentos ou que faça alegações de saúde | O registo pré-comercialização é exigido para novos alimentos, alimentos saudáveis ou produtos com novos ingredientes | A aprovação prévia à comercialização é necessária para determinados alimentos, produtos de saúde e produtos com novos ingredientes |
Conformidade com a rotulagem de alimentos processados /Requisitos de rotulagem | Rotulagem obrigatória de acordo com as diretrizes FDA (Factos Nutricionais, Declaração de Ingredientes, Alergénios) | Deve cumprir o Regulamento da UE relativo à informação sobre os géneros alimentícios (1169/2011); inclui a rotulagem de alergénios, nutrição e origem. | Deve seguir o Código de Normas Alimentares da FSANZ para a rotulagem; são necessários painéis nutricionais, alergénios e listas de ingredientes | Deve seguir a norma GB 7718-2011 (Normas Nacionais de Segurança Alimentar) para rotulagem; factos nutricionais obrigatórios, alergénios e prazo de validade | Deve seguir a norma GSO 9:2017 para a rotulagem de alimentos pré-embalados; é necessária a rotulagem árabe, alergénios e informação nutricional |
Calendário para o registo | Sem prazo fixo: os produtos podem entrar no mercado assim que estiverem em conformidade | Sem registo formal, a menos que Novos alimentos; EFSA para alegações de saúde demora entre 12 e 18 meses | Não é necessário registo formal, a menos que se trate de um Novos alimentos ou que faça alegações de saúde | Normalmente, 12-24 meses para os novos alimentos, menos tempo para os alimentos transformados normais | A aprovação pode demorar 6-12 meses para certos produtos. Os alimentos transformados normais podem entrar no mercado após a obtenção da aprovação do rótulo |
O acompanhamento e a implementação de alterações nos rótulos são cruciais para o ciclo de vida de um medicamento comercializado. Com a natureza dinâmica das alterações nos dados de segurança, quais são as melhores práticas que os fabricantes devem adotar para o acompanhamento end-to-end ? Aqui está a opinião da Freyr publicada na PharmTech.
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