Colocar um dispositivo médico na União Europeia e nos Estados Unidos pode ser desafiador e assustador ao mesmo tempo, pois envolve requisitos regulatórios rigorosos adicionais. Tanto a União Europeia quanto os Estados Unidos operam sob uma estrutura regulatória muito intricada e complexa para supervisionar os dispositivos médicos. Tanto a Regulamentação de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) quanto a Autoridade Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) têm regulamentos muito rigorosos e são projetadas para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.

Vale a pena notar que a FDA o EU MDR padrões e sistemas de qualidade rigorosos para que os dispositivos médicos estejam em conformidade com as normas ISO, que enfatizam a importância crítica do design, da segurança e da qualidade dos dispositivos médicos.

Vamos mergulhar num vídeo abrangente que se concentra na principal diferença entreFDA e regulamentos EU MDR FDA US para a colocação de um dispositivo médico nos US na UE.

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