A colocação de um dispositivo médico na União Europeia e nos Estados Unidos pode ser um desafio e, ao mesmo tempo, assustador, que vem acompanhado de requisitos regulamentares mais rigorosos. Tanto a União Europeia como os Estados Unidos funcionam sob um quadro regulamentar muito intrincado e complexo para supervisionar os dispositivos médicos. Tanto o Dispositivo Médico da União Europeia (MDR da UE) como a Autoridade Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos EUA) têm uma regulamentação muito rigorosa e foram concebidos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.

É de salientar que a FDA e o RDM da UE estabeleceram normas de qualidade e sistemas de qualidade rigorosos para que os dispositivos médicos estejam em conformidade com as normas ISO, que sublinham a importância fundamental da conceção, segurança e qualidade dos dispositivos médicos.

Vamos mergulhar num vídeo abrangente que se centra na diferença fundamental entre o RDM da UE e as regras e regulamentos da FDA dos EUA para a colocação de um dispositivo médico nos EUA e na UE.

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