Uma falha de conceção, um erro crítico, é tudo o que é preciso para pôr vidas em risco. A Engenharia dos Factores Humanos (HFE) não é apenas uma caixa de verificação regulamentar a assinalar, e o trabalho está feito; é a diferença entre um dispositivo médico que funciona e um dispositivo médico que falha.
Porque é que a experiência do utilizador não pode ser ignorada
Os organismos reguladores, como a FDA e o MDR da UE, exigem uma experiência de utilizador sem falhas. Porquê? A má usabilidade leva a:
- Recolhas dispendiosas
- Erros evitáveis
- Obstáculos regulamentares
Conceber dispositivos que funcionem sem falhas, sempre, para todos os utilizadores.
A estratégia HFE da Freyr: A precisão encontra a conformidade
Na Freyr Solutions, fazemos a ponte entre o design e a usabilidade. A nossa abordagem estruturada garante:
- Avaliações precoces da usabilidade para detetar problemas antes que estes se agravem
- Testes iterativos para afinar cada interação
- Análise exaustiva dos riscos para eliminar falhas de conceção
Como o fazemos corretamente
- Teste de usabilidade: Porque as suposições não salvam vidas, os dados salvam-nas.
- Simulações do mundo real: Se falhar nos testes, falha no mercado.
- Abordagem que privilegia a regulamentação: A conformidade é obrigatória.
- Circuitos de feedback do utilizador: A melhoria contínua garante dispositivos que funcionam, e não apenas que parecem bem no papel.
A HFE não é negociável
A Engenharia de Factores Humanos não é um passo extra; é a base de dispositivos médicos seguros e eficazes. As empresas que investem em HFE:
- Reduzir as recolhas de produtos
- Criar confiança junto das entidades reguladoras
- Fornecer dispositivos que funcionam sem problemas em condições reais
Saiba como o HFE transforma a conceção de dispositivos médicos e garante o sucesso no mercado.