Ficheiros principais (MAFs) para dispositivos

O que são MAFs?

Os Master Files (MAFs) para dispositivos, de acordo com a United States Food and Drug Administration (US FDA), são submissões voluntárias de informações confidenciais, que incluem dados sobre instalações, processos de fabrico, materiais de embalagem e estudos clínicos associados a pedidos de aprovação prévia à comercialização (PMA), pedidos de isenção de dispositivos de investigação (IDE), notificações prévias à comercialização (510[k]) ou outras submissões de dispositivos. Os MAFs permitem que a FDA dos EUA analise informações confidenciais relacionadas com o produto de outra parte ou com as instalações utilizadas no fabrico de um dispositivo, preservando simultaneamente os segredos comerciais. Estes ficheiros são cruciais durante o registo, uma vez que ajudam a garantir a conformidade com os regulamentos da FDA dos EUA e facilitam o processo de aprovação de dispositivos médicos.

O significado dos MAFs

A abordagem da FDA dos EUA aos ficheiros MAF sublinha a sua importância no panorama regulamentar. Embora os MAF não sejam revistos ou aprovados de forma independente pela FDA dos EUA, as informações contidas nestes ficheiros desempenham um papel crucial quando referenciadas em pedidos ou suplementos. Esta utilização estratégica assegura que os MAFs servem como componentes integrais na avaliação abrangente dos dispositivos médicos durante as revisões regulamentares da FDA dos EUA. Eis os principais benefícios dos MAFs:

• Adaptação do conteúdo em todos os centros da FDA dos EUA: Os MAFs variam em termos de utilização e conteúdo entre os centros da FDA dos EUA devido às diferentes necessidades regulamentares das sucursais. Os requerentes devem compreender estas diferenças para personalizarem corretamente as suas apresentações.
• Maximizando o valor para os desenvolvedores: Os MAFs apoiam os criadores e fabricantes de dispositivos médicos através do armazenamento seguro de informações cruciais, tais como segredos comerciais e informações comerciais/financeiras confidenciais. Isto, por sua vez, agiliza as análises regulamentares da FDA dos EUA, aumenta a transparência e garante a conformidade.
• Melhorar a colaboração e a eficiência: Os MAF promovem a colaboração entre as partes interessadas no desenvolvimento de dispositivos médicos, simplificando assim a troca de informações confidenciais entre elas.
• Navegando estrategicamente pelas limitações: Reconhecendo o foco dos MAFs nas matérias-primas e nos fornecedores, os candidatos podem abordar estrategicamente as limitações, assegurando ao mesmo tempo uma cobertura efectiva dos aspectos críticos, maximizando assim os seus benefícios nas submissões regulamentares.

Como é que os MAFs simplificam o processo de revisão da FDA dos EUA?

O principal objetivo de um MAF é facilitar o processo de revisão da FDA dos EUA para PMA, IDE, notificação prévia à comercialização (510[k]), etc., quando estão envolvidas várias partes. Por exemplo, um fabricante de componentes pode deter informações exclusivas sobre um produto que são cruciais para o registo de um dispositivo médico. Ao submeter um MAF à FDA dos EUA, o fabricante de componentes pode permitir que o fabricante do dispositivo faça referência a esta informação no seu pedido de registo de produto sem revelar os detalhes de propriedade diretamente ao fabricante do dispositivo. As principais formas em que os MAFs melhoram o processo de revisão da FDA dos EUA são discutidas abaixo:

• Proteção de informações exclusivas: Os MAFs permitem a partilha de informações críticas com a FDA dos EUA sem revelar detalhes de propriedade a terceiros.
• Processo simplificado: Ao permitir que os fabricantes de dispositivos façam referência aos ficheiros principais existentes, o processo de pedido de registo de produtos pode ser mais eficiente, uma vez que a necessidade de duplicar a apresentação das mesmas informações é reduzida.
• Incentivo à colaboração: Os MAF facilitam a colaboração entre diferentes entidades, tais como fabricantes de componentes e fabricantes de dispositivos, simplificando a partilha de informações necessárias para a aprovação regulamentar.

Função dos MAFs

Durante a preparação de pedidos de aprovação regulamentar como PMA, IDE, notificação pré-comercialização (510[k]), etc., os fabricantes de dispositivos médicos podem nem sempre ter acesso direto a todas as informações de propriedade sobre cada componente ou material utilizado no seu dispositivo. Nos casos em que essas informações estão documentadas nos MAF, os fabricantes podem citar o ficheiro no seu pedido de aprovação regulamentar. Posteriormente, a FDA dos EUA avaliará os MAFs como parte do processo de revisão da PMA. O fabricante do dispositivo é obrigado a incluir uma Carta de Autorização (LOA) na submissão regulamentar, permitindo que a FDA dos EUA consulte o MAF. O titular do MAF emite esta LOA, que deve estar actualizada para que a FDA dos EUA possa aceder à informação durante a fase de revisão.

Alguns desafios comuns que as empresas enfrentam quando submetem um MAF à FDA dos EUA

• Cumprir as normas de submissão eletrónica da FDA dos EUA coloca obstáculos significativos, especialmente com formatos como o Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD); e existe o risco de rejeição se as diretrizes não forem rigorosamente seguidas.
• A elaboração de MAFs extensos, muitas vezes com mais de 1000 páginas, exige uma organização meticulosa e um armazenamento seguro devido à profundidade dos dados de fabrico envolvidos.
• As exigências regulamentares variam em todo o mundo, o que cria complicações para as empresas, uma vez que as Autoridades de Saúde (AS) de diferentes regiões podem exigir os seus próprios formatos e diretrizes específicos.
• O malabarismo entre a apresentação de documentos em papel e em formato eletrónico sobrecarrega os recursos, em especial nas regiões que ainda dependem da documentação em papel, o que leva a desafios logísticos.
• A proteção de informações sensíveis nos MAF e o cumprimento das obrigações regulamentares representam um equilíbrio delicado para as empresas.
• Apesar dos avanços na normalização do arquivo através de formatos como o Documento Técnico Comum (DTC), persistem discrepâncias entre as agências de saúde, dificultando a aceitação universal de um formato eletrónico único.

Assim, no domínio dos dispositivos médicos, os MAF funcionam como activos essenciais, salvaguardando os dados de propriedade e facilitando o processo de revisão regulamentar. Adquirir uma compreensão completa dos requisitos do MAF é imperativo para navegar no processo de aprovação da FDA dos EUA sem problemas. Entre em contacto com a Freyr para maximizar a eficácia dos seus MAFs, acelerando o seu caminho para a conformidade e aprovações da FDA dos EUA e alcançando o sucesso no cenário em constante evolução dos regulamentos dos dispositivos médicos.