Serviços de regulamentação de dispositivos médicos
em Singapura Visão geral
Os dispositivos médicos em Singapura são regulamentados pela Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e pelos seus Regulamentos relativos aos Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.
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Autoridade reguladora: Autoridade para as Ciências da Saúde (HSA)![]()
Regulamento: Regulamentos relativos aos produtos de saúde (dispositivos médicos) de 2010![]()
Via de regulação: Secção de Dispositivos Médicos da Autoridade para as Ciências da Saúde (HSA)![]()
Representante autorizado: Singapura Registado![]()
Requisito do SGQ: SS 620:2016, Norma de Singapura para Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, e ISO 13485:2016![]()
Avaliação dos dados técnicos: Autoridade para as Ciências da Saúde (HSA)![]()
Validade da licença: Todas as licenças de concessionário são válidas por 12 meses a partir da data de aprovação![]()
Requisitos de rotulagem: Orientações regulamentares, GN- 23 Revisto (1 de março de 2020)![]()
Formato de apresentação: Em linha![]()
Língua: Inglês
Classificação de dispositivos médicos da HSA
A HSA aplica 16 conjuntos de regras para classificar os dispositivos médicos, do risco mais baixo ao mais elevado, nas classes A, B, C e D.
A classificação do risco depende de factores como a duração do contacto, o grau de invasividade, a utilização prevista e o método de administração.
Classificação dos dispositivos médicos, HSA
| Classe de risco | Nível de risco | Exemplos de dispositivos médicos |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco | Visor de filmes, mão cirúrgica, bainha, máscara de oxigénio |
| Classe B | Risco baixo a moderado | Manguito de pressão arterial, esterilizador de haste |
| Classe C | Risco moderado a elevado | Monitor do paciente, mesin X-ray |
| Classe D | Risco elevado | Stents cardíacos, pacemakers |
Classificação IVD
Os dispositivos médicos in vitro são classificados a seguir, do risco mais baixo ao mais elevado.
Classe de risco | Nível de risco | Exemplos de dispositivos médicos in vitro |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública | Recetáculo de amostras |
| Classe B | Risco individual moderado ou risco baixo para a saúde pública ou ambos | Vitamina B12, auto-diagnóstico de gravidez, anticorpo anti-nuclear, tiras de teste de urina |
| Classe C | Risco individual elevado ou risco moderado para a saúde pública ou ambos | Auto-diagnóstico da glucose no sangue, tipagem HLA, rastreio PSA, Rubéola IgM |
| Classe D | Elevado risco individual e elevado risco para a saúde pública | Rastreio do VIH em dadores de sangue, kit de diagnóstico do VIH |
Singapore Medical Device Authorized Representative / Registrant
Um registante é o elo de ligação entre a sua empresa e a HSA, que trata da listagem do registo do dispositivo em Singapura. O representante autorizado de dispositivos médicos de Singapura processa o pedido de registo junto da HSA e detém o registo do seu dispositivo na HSA. Apenas as empresas ou entidades sediadas em Singapura podem atuar como registantes; também têm de estar registadas na HSA.
Registo de Dispositivos Médicos da HSA
O processo de registo de dispositivos médicos da HSA é realizado através do Sistema de Informação e Comunicação sobre Dispositivos Médicos (MEDICS) em linha da HSA. O registo de cada dispositivo da HSA é efectuado através de uma via de avaliação específica, em função do seguinte
- Classificação de risco do dispositivo.
- Número de aprovações prévias concedidas pelas agências reguladoras de referência no estrangeiro.
- Duração do historial de comercialização de segurança do dispositivo.
A rota de avaliação do dispositivo determinará o tempo de resposta (TAT), as taxas e os documentos necessários para o registo.
Registo da Classe A - Os dispositivos médicos da Classe A estão isentos de registo de produtos. No entanto, é necessário preencher a lista de isenção da Classe A no MEDICS durante o pedido de licença do revendedor.
Fluxo do processo
Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação
A Freyr apoia os fabricantes estrangeiros na gestão de ponta a ponta do ciclo de vida dos dispositivos médicos, incluindo actividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação - alterações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes e acessórios; a adição de novas indicações de utilização, entre outras.
- Manutenção das aprovações e registos dos dispositivos médicos através do pagamento atempado das taxas administrativas e de registo.
- Renovação da licença.
Com uma equipa profissional para fornecer apoio regulamentar, a Freyr apoia os fabricantes na manutenção da qualidade e segurança necessárias para a aprovação. Os especialistas em inteligência da Freyr observam atentamente as actualizações regulamentares e informam os clientes sobre as medidas a tomar para que o produto esteja em conformidade com as normas em vigor.
Resumo
O tempo de processamento para o registo de produtos é mencionado no quadro seguinte.
| Classe de risco | Imediato | Expedito | Abreviado | Avaliação completa | Total (regime de revisão prioritária) |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe B | Registo imediato após a apresentação | 100 dias úteis | 160 dias úteis | 120 dias úteis | |
| Classe C | Registo imediato após a apresentação (apenas para aplicações móveis médicas autónomas de classe C) | 120 dias úteis | 160 dias úteis | 220 dias úteis | 165 dias úteis |
| Classe D | 180 dias úteis | 220 dias úteis | 310 dias úteis | 235 dias úteis | |
| Classe D (dispositivos que incorporam medicamentos) | 220 dias úteis | 310 dias úteis |
O prazo de entrega para uma alteração de registante é de 40 dias úteis.
NOTA-
- Os dispositivos médicos da classe A estão isentos de registo de produtos.
- O tempo de execução exclui o tempo necessário para responder a quaisquer pedidos de esclarecimento ou de informações adicionais por parte da HSA durante a fase de avaliação.
Especialização em Freyr
- Diligência devida regulamentar para o registo de dispositivos na HSA, Singapura
- Classificação e agrupamento de dispositivos médicos da HSA
- Apoio à avaliação do Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC)
- Modelo de Dossiê de Apresentação Comum da ASEAN (CSDT) Compilação de Dossiês
- Registo de dispositivos HSA;
- Representação legal
- Apoio à rotulagem
- Identificação e qualificação de distribuidores
- Vigilância pós-comercialização
- Gestão de alterações pós-aprovação
- Renovação e transferência de licenças
- Serviços de apresentação e de ligação com a HSA
