Registo de SaMD nos EUA - Visão geral
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- O meu software é um SMD?
- Que classe de risco de SaMD requer um 510(k)?
- Registo e conformidade SaMD - o processo 510(k)
- Durante quanto tempo é válida a autorização?
O meu software é um SMD?
De acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a SaMD é uma:
- Software destinado a ser utilizado para um ou mais fins médicos.
- Realiza estes objectivos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware.
Que classe de risco de SaMD requer um 510(k)?
Determinar a classificação SaMD do seu software é um passo importante no processo de registo. Uma vez que o seu software tenha sido classificado como SaMD, torna-se essencial compreender o percurso regulamentar necessário para obter a entrada no mercado dos EUA. O SaMD é tipicamente categorizado em diferentes classes, com base nos seus níveis de risco. O SaMD de Classe II é considerado de risco moderado, requer uma autorização 510(k) e baseia-se na prova de equivalência substancial com o dispositivo predicado legalmente comercializado. O processo de autorização assegura que o seu SaMD é substancialmente equivalente aos dispositivos existentes, o que ajuda a garantir a sua segurança e eficácia antes de ser comercializado.
Registo e conformidade SaMD - o processo 510(k)
O processo 510(k) envolve uma submissão abrangente que demonstra equivalência substancial a um dispositivo predicado legalmente comercializado. Quando é tomada uma decisão, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emite uma carta de decisão ao requerente por correio eletrónico. Um pedido 510(k) que receba uma carta de decisão de equivalência substancial é considerado "autorizado". É então listado na base de dados 510(k), com o resumo 510(k) em anexo. A figura abaixo apresenta um resumo visual das principais etapas do processo 510(k).
Durante quanto tempo é válida a autorização?
Uma autorização 510(k) permanece válida até que sejam efectuadas alterações significativas ao dispositivo ou aos regulamentos aplicáveis. No entanto, é importante notar que a FDA dos EUA pode solicitar relatórios periódicos ou informações adicionais para garantir a conformidade e a segurança contínuas.
Em conclusão, o registo da SaMD requer um conhecimento profundo da classificação da SaMD, da conformidade com a SaMD e dos processos regulamentares. A procura de serviços de consultoria SaMD pode fornecer orientação especializada para navegar pelas complexidades e garantir um resultado de registo bem-sucedido.
Registo SaMD nos EUA
- Estratégia regulamentar abrangente da FDA dos EUA para a SaMD.
- Classificação SaMD.
- Identificação do dispositivo predicado.
- Estabelecer a equivalência substancial com o dispositivo original.
- Análise de lacunas para conformidade com a FDA dos EUA.
- Compilação do ficheiro técnico 510(k), de acordo com o Premarket Submissions Guidance for Software da FDA dos EUA.
- Criação do modelo eCopy/eSTAR.
- Validação e apresentação do modelo eCopy/eSTAR.
- Serviços de ligação para a aprovação de dispositivos.
- Apoio à resposta da RTA e às deficiências da AINN.
- Serviços de consultoria para resolver deficiências.
- Registo do estabelecimento junto da FDA dos EUA.
- Listagem de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS.
- Serviços do Representante Legal (RL).
- Vasta experiência com diversos registos 510(k).
- Experiência na compilação de 510(k), de acordo com os requisitos da Notificação Pré-comercialização (510[k]) da FDA dos EUA.
- Apoio adicional para o tratamento de consultas 510(k).
- Apresentação atempada dos resultados.
- Atualizado com as novas alterações da FDA dos EUA sobre a SaMD.
