Visão geral do registo de dispositivos médicos na Austrália
Na Austrália, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) supervisiona os dispositivos médicos, incluindo os baseados em software ou aqueles que requerem hardware específico para funcionar corretamente. O software, incluindo aplicações móveis, é considerado um dispositivo médico se atender à definição descrita na Seção 41BD da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989, salvo indicação em contrário. SaMD Software como Dispositivo Médico) deve ser registrado no Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) antes de ser vendido legalmente na Austrália, salvo isenção.
Em 25 de fevereiro de 2021, a TGA implementou alterações à regulamentação de dispositivos médicos baseados em software, e certos dispositivos médicos baseados em software foram isentos (por isenção ou exclusão) do âmbito da regulamentação da TGA. Essas revisões se aplicaram a um amplo espectro de software, incluindo SaMD, que funciona como um dispositivo médico por si só.
A Freyr possui um escritório interno na Austrália com SaMD para agilizar o processo de aprovação. Os nossos especialistas em regulamentação de dispositivos médicos podem ajudá-lo a navegar pelos requisitos regulamentares da TGA. A Freyr garante um procedimento de registo eficaz e sem complicações para SaMDs, desde a avaliação inicial até à compilação da documentação relevante e envios. Para obter assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.
Freyr SaMD Austrália TGA Competências:
![]()
Ajudar na classificação de riscos para SaMD , de acordo com os requisitos regulamentares da TGA da Austrália.![]()
Apoio na obtenção de um certificado de avaliação da conformidade.![]()
Serviços de patrocínio da TGA australiana.![]()
Facilitar o pedido de inclusão no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).![]()
Preparação completa de ficheiros técnicos.![]()
Garanta end-to-end antes e depois da aprovação do dispositivo pela ARTG.![]()
Manutenção de Quality Management System (QMS) robusto.
Perguntas frequentes (FAQs)
As alterações incluíram o seguinte:
- Esclarecer os limites dos produtos de software regulamentados, incluindo «exceções».
- Apresentando novas regras de classificação.
- Atualização dos princípios fundamentais para melhor articular os requisitos para dispositivos médicos baseados em software.
A partir de 25 de fevereiro de 2021, determinados dispositivos médicos baseados em software que foram excluídos dos regulamentos da TGA são:
- Produtos de saúde para consumidores, como medidores de glicemia, termómetros e oxímetros de pulso.
- Tecnologia facilitadora, por exemplo, software que transforma um tablet num monitor de frequência cardíaca.
- Ferramentas de digitalização, por exemplo, software que transforma um estetoscópio num estetoscópio digital.
- Aplicações gerais de bem-estar e educação, tais como aplicações para contagem de calorias e monitorização do sono.
- A análise baseada na população, utilizada por órgãos públicos e investigadores, não é permitida para uso pelo consumidor.
- Os sistemas de gestão de informações laboratoriais são utilizados em laboratórios para gerir estudos e informações e não são utilizados para consumidores individuais.
Patrocinador é um termo que aparece com frequência nas regras da TGA Austrália. Um «patrocinador» de software é uma pessoa ou empresa que realiza uma (01) ou mais das seguintes ações:
- Exporta um dispositivo médico baseado em software da Austrália.
- Importa um dispositivo médico baseado em software para a Austrália.
- Cria (desenvolve) um dispositivo médico baseado em software para distribuição na Austrália ou em outros locais.
- Providencia para que outra parte importe, exporte ou fabrique (crie) um equipamento médico baseado em software.
O patrocinador deve ser um residente australiano ou um órgão legalmente constituído (uma entidade jurídica por direito próprio) com sede na Austrália, que realize negócios nesse país e tenha uma representação australiana.
Se produz e fornece software na Austrália, pode ser tanto o patrocinador quanto o fabricante/desenvolvedor. Alternativamente, pode ser o fabricante/desenvolvedor do software, mas não o patrocinador; nessa situação, pode ter acordos de distribuição com vários patrocinadores.
O software deve ser testado e validado antes de ser registado na TGA e incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) para venda na Austrália.
Se forem feitas alterações no software após o seu registo, a TGA deve ser notificada sobre as alterações. Pode ser necessário verificar novamente a classificação. Se as revisões indicarem que a classificação do software foi alterada, pode ser necessário solicitar novamente o registo sob a nova classificação.
Consultoria em Regulamentação de Produtos médicos - Experiência comprovada
Porquê Freyr?
- Representação independente e apoio regulatório para SaMD na Austrália.
- Ligação contínua com a TGA para envios, consultas e feedback.
- Ponto de contacto único (POC) para todas as interações com a TGA (Therapeutic Goods Administration), a agência reguladora na Austrália.
