Titular de registo no Brasil (BRH)

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não têm uma presença física no Brasil devem selecionar um Titular de Registo no Brasil (BRH). O BRH serve de ligação entre o fabricante e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, supervisiona o registo do dispositivo médico no Brasil e é listado no registo do dispositivo.

Visão geral do Titular de Registro no Brasil (BRH)

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não têm uma presença física no Brasil devem selecionar um Titular de Registo no Brasil (BRH). O BRH serve como uma ligação entre o fabricante e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, supervisiona o registo do dispositivo médico no Brasil e é listado no registo do dispositivo. As empresas devem manter o seu BRH durante o tempo em que os produtos médicos são vendidos no Brasil (ANVISA), e não pode ser facilmente transferido sem a cooperação do seu BRH original, por isso escolha cuidadosamente o seu representante.

Pré-requisitos/qualificações para atuar como titular do registo brasileiro (BRH)

Para oferecer serviços de dispositivos médicos no Brasil, é essencial que o Titular do Registo no Brasil (BRH) seja uma entidade legalmente registada no país. Embora a residência no Brasil não seja estritamente necessária, o registo deve ser realizado através de uma empresa brasileira local ou de uma empresa estrangeira com uma sucursal legalmente estabelecida no Brasil. Isso garante o cumprimento dos regulamentos necessários e estabelece uma presença legítima para a prestação de serviços no mercado brasileiro.

A BRH é responsável pela apresentação de registos e pela supervisão da certificação B-GMP no Brasil. É necessário ter um único BRH designado. Um BRH que tenha sido atribuído a um dispositivo não pode ser transferido sem a assistência do BRH original. Essas transferências precisam ser feitas de acordo com as diretrizes da RDC 102/2016.

Esta entidade deve aderir aos requisitos de aprovação de dispositivos médicos do Brasil e é responsável perante as autoridades sanitárias por quaisquer problemas técnicos, eventos adversos, crises de saúde pública, alertas, acções de campo e outros eventos relacionados com os seus produtos que possam ter um impacto na segurança da saúde. O detentor do registo deve garantir que toda a documentação, incluindo provas de registo ou certificados de comércio livre para dispositivos médicos importados, está actualizada e em conformidade com as normas da ANVISA.

O detentor do registro também deve manter válido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) concedido pela ANVISA ou ter uma solicitação protocolada para tal certificado em consonância com a RDC nº 751/22 e demais legislações aplicáveis.

Principais responsabilidades do Titular do Registo do Brasil (BRH)

  • A BRH é responsável pelo registo legal e pela certificação BGMP dos produtos de saúde no Brasil, incluindo os procedimentos de registo e cadastro.
  • O BRH deve atender prontamente às queixas técnicas, eventos adversos e outras questões relacionadas à saúde, fornecendo os documentos necessários à tecnovigilância quando solicitado pelo SNVS. Qualquer alteração por parte do fabricante deve ser comunicada à ANVISA.
  • A BRH assegura a coerência das informações sobre os produtos, tal como são comunicadas nos processos de notificação ou registo.
  • A BRH mantém o dossiê técnico do produto, documentos legais, rótulo e IFU para inspeções da ANVISA.
  • A BRH assume a responsabilidade legal pelo controlo da informação e pela qualidade dos produtos, especialmente no que diz respeito aos produtos de diagnóstico in vitro.
  • A BRH efectua análises técnicas de equipamento importado usado.

Brasil Titular do registo

  • Como seu Agente, a Freyr serve de elo entre sua empresa e a ANVISA.
  • Atendimento de acordo com as normas da ANVISA.
  • Efectuou o registo de produtos e a certificação B-GMP.
  • Ajudar na renovação dos registos de dispositivos.
  • Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
  • Equipa especializada e dedicada para tratar das suas responsabilidades regulamentares.
  • Atua como BRH para seus certificados do INMETRO, ANATEL ou MTE.
  • Disponibilização de uma fonte única de representação em todos os mercados.
  • Apoio anual económico para o serviço BRH.
  • Garantia de conhecimentos especializados em matéria de regulamentação.
  • Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos.
  • Ampla rede de parceiros em todo o Brasil.