FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

A Freyr oferece consultoria abrangente em conformidade com FDA CFR Parte 820 para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Estados Unidos (US). A nossa orientação especializada abrange todos os aspetos dos requisitos da norma 21 CFR Parte 820, desde disposições gerais até controlos específicos para dispositivos das Classes I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Visão geral

Todos os fabricantes nacionais e estrangeiros de dispositivos médicos que pretendem comercializar os seus dispositivos nos Estados Unidos (US) devem cumprir o Código 21 das Regulamentações Federais (CFR) Parte 820 Regulamentações do Sistema de Qualidade (QSR) US and Drug Administration (FDA) US , também conhecido como Boas Práticas de Fabrico Atuais (CGMPs). A Freyr oferece consultoria FDA para empresas de dispositivos médicos, a fim de ajudar a manter a conformidade adequada com FDA CFR Parte 820 FDA . O QSR para dispositivos médicos é definido nos requisitos de conformidade FDA CFR Parte 820 FDA , que incluem:

  • Disposições gerais
  • Requisitos do sistema de qualidade (no que respeita à responsabilidade da gestão, às auditorias de qualidade e ao pessoal)
  • Controlos de conceção
  • Controlos de documentos
  • Controlos de compras
  • Identificação e rastreabilidade
  • Controlos de produção e de processos
  • Actividades de aceitação
  • Produtos não conformes
  • Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
  • Controlo da rotulagem e da embalagem
  • Manuseamento, armazenamento, distribuição e instalação
  • Gestão de registos
  • Prestação de serviços
  • Técnicas estatísticas

FDA US FDA um conjunto de controlos gerais e especiais para garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes sejam comercializados nos US. Os controlos gerais estão relacionados com adulteração ou marcação, registo e listagem de dispositivos, notificação pré-comercialização, registos e relatórios, dispositivos restritos e Boas Práticas de Fabrico (BPF). Estes controlos garantem a consistência com os requisitos do sistema de qualidade global. Os requisitos estão relacionados com os métodos, instalações e controlos utilizados para projetar, fabricar, embalar, rotular, armazenar, instalar e prestar assistência a dispositivos médicos.

  • Dispositivos de classe I

    Os QSR para dispositivos médicos de Classe I de baixo risco são os menos rigorosos das três (03) classes de dispositivos e devem estar em conformidade com os controlos gerais. AFDA US FDA decidir sobre a suficiência dos controlos gerais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos. Certos dispositivos de Classe I também estão isentos da regulamentação GMP, exceto para a manutenção de registos gerais e arquivos de reclamações.

  • Dispositivos da classe II

    A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos de Classe II não podem ser estabelecidas apenas por controlos gerais; esses dispositivos também precisam estar em conformidade com controlos especiais. Esses controlos especiais são específicos para uma categoria de dispositivo e incluem parâmetros como padrões de desempenho, requisitos de vigilância de mercado, registos de pacientes, requisitos especiais de rotulagem e requisitos de dados de mercado. AFDA US FDA um conjunto de diretrizes de controlo especial disponíveis para vários tipos de dispositivos.

  • Dispositivos da classe III

    A segurança e a eficácia dos dispositivos de alto risco da Classe III não podem ser estabelecidas por controlos gerais e especiais; eles requerem a aprovaçãoFDA US para serem comercializados nos US. O fabricante do dispositivo deve apresentar um submissão aprovação pré-comercialização (PMA), que deve incluir uma auditoria no local das instalações de fabrico; só então aFDA US FDA a aprovação.

Isenção de BPF

Certas categorias de dispositivos médicos enumeradas nos CFR 862 a 892 do código 21 estão isentas dos requisitos das BPF. No entanto, os fabricantes destes dispositivos isentos de BPF são obrigados a manter ficheiros de reclamações21 CFR 820.198) e registos gerais. Os fabricantes de Dispositivos de Investigação Isentos (IDE) não estão isentos dos requisitos de controlo da conceção descritos em 21 CFR 820.30.

A conformidade com o FDA 21 CFR parte 820 inclui a identificação do QSR aplicável a um determinado dispositivo ou combinação de produtos e a conformidade com dispositivos médicos requer um especialista para navegar através do complexo QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Classificação dos dispositivos médicos.
  • Identificação dos controlos de qualidade aplicáveis.
  • Análise das lacunas dos documentos Quality Management System (QMS) .
  • Plano de correção para conformidade com o 21 CFR 820 .
  • Auditorias simuladas do SGQ.
  • Formação sobre aFDA US (21 CFR 820 FDA 21 CFR 820 ).
  • Uma equipa dedicada de Garantia de QualidadeQA) de especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada no tratamento da conformidade com a 21 CFR 820 .
  • Modelos flexíveis de entrega de projectos.