FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

A Freyr oferece uma consultoria abrangente de conformidade com o FDA 21 CFR Parte 820 para fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos Estados Unidos (EUA). A nossa orientação especializada abrange todos os aspectos dos requisitos da norma 21 CFR, Parte 820, desde disposições gerais a controlos específicos para dispositivos das Classes I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Visão geral

Todos os fabricantes de dispositivos médicos nacionais e estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos nos Estados Unidos da América (EUA) devem cumprir o Código de Regulamentação Federal (CFR) 21 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), Parte 820, Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR), também conhecido como Boas Práticas de Fabrico Actuais (CGMPs). A Freyr oferece consultoria FDA QSR para empresas de dispositivos médicos para ajudar a manter a conformidade adequada com a FDA 21 CFR Parte 820. Os QSR para dispositivos médicos são definidos nos requisitos de conformidade da FDA 21 CFR Parte 820, que incluem:

  • Disposições gerais
  • Requisitos do sistema de qualidade (no que respeita à responsabilidade da gestão, às auditorias de qualidade e ao pessoal)
  • Controlos de conceção
  • Controlos de documentos
  • Controlos de compras
  • Identificação e rastreabilidade
  • Controlos de produção e de processos
  • Actividades de aceitação
  • Produtos não conformes
  • Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
  • Controlo da rotulagem e da embalagem
  • Manuseamento, armazenamento, distribuição e instalação
  • Gestão de registos
  • Prestação de serviços
  • Técnicas estatísticas

A FDA dos EUA definiu um conjunto de controlos gerais e especiais para garantir que apenas os dispositivos seguros e eficazes são comercializados nos EUA. Os controlos gerais estão relacionados com adulteração ou marca, registo e listagem de dispositivos, notificação antes da comercialização, registos e relatórios, dispositivos restritos e Boas Práticas de Fabrico (BPF). Estes controlos asseguram a coerência com os requisitos do sistema de qualidade global. Os requisitos estão relacionados com os métodos, as instalações e os controlos utilizados para a conceção, o fabrico, a embalagem, a rotulagem, o armazenamento, a instalação e a manutenção de dispositivos médicos.

  • Dispositivos de classe I

    O QSR para dispositivos médicos de baixo risco da classe I é o menos rigoroso de todas as três (03) classes de dispositivos e deve cumprir os controlos gerais. A FDA dos EUA deve decidir sobre a suficiência dos controlos gerais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos. Certos dispositivos da classe I também estão isentos da regulamentação das BPF, exceto no que se refere à manutenção de registos gerais e ficheiros de reclamações.

  • Dispositivos da classe II

    A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos da Classe II não podem ser estabelecidas apenas por controlos gerais; em vez disso, estes dispositivos também têm de cumprir controlos especiais. Estes controlos especiais são específicos de uma categoria de dispositivos e incluem parâmetros como normas de desempenho, requisitos de vigilância do mercado, registos de doentes, requisitos especiais de rotulagem e requisitos de dados de mercado. A FDA dos EUA tem um conjunto de diretrizes de controlo especial disponíveis para vários tipos de dispositivos.

  • Dispositivos da classe III

    A segurança e a eficácia dos dispositivos de alto risco da Classe III não podem ser estabelecidas por controlos gerais e especiais; requerem a aprovação da FDA dos EUA para serem comercializados nos EUA. O fabricante do dispositivo deve apresentar um pedido de Aprovação Pré-Comercialização (PMA), que deve incluir uma auditoria no local das instalações de fabrico; só então a FDA dos EUA concederá a aprovação.

Isenção de BPF

Certas categorias de dispositivos médicos enumeradas nos CFR 862 a 892 do código 21 estão isentas dos requisitos das BPF. No entanto, os fabricantes destes dispositivos isentos de BPF são obrigados a manter ficheiros de reclamações (21 CFR 820.198) e registos gerais. Os fabricantes de Dispositivos de Investigação Isentos (IDE) não estão isentos dos requisitos de controlo da conceção descritos em 21 CFR 820.30.

A conformidade com o FDA 21 CFR parte 820 inclui a identificação do QSR aplicável a um determinado dispositivo ou combinação de produtos e a conformidade com dispositivos médicos requer um especialista para navegar através do complexo QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Classificação dos dispositivos médicos.
  • Identificação dos controlos de qualidade aplicáveis.
  • Análise das lacunas dos documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
  • Plano de correção para conformidade com o CFR 820 da norma 21.
  • Auditorias simuladas do SGQ.
  • Formação sobre o QSR da FDA dos EUA (conformidade com FDA 21 CFR 820).
  • Uma equipa dedicada de Garantia de Qualidade (GQ) de especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada no tratamento da conformidade com a norma 21 CFR 820.
  • Modelos flexíveis de entrega de projectos.