Revisão por terceiros FDA 510(k)
O programa de revisão por terceiros 510(k) da FDA foi concebido para simplificar o processo de avaliação dos fabricantes de dispositivos médicos que pretendem obter autorização 510(k) da FDA. Este programa tem como objetivo aliviar a carga de trabalho administrativo da FDA e acelerar o processo de tomada de decisões.
No âmbito deste programa, as Organizações de Avaliação de Terceiros acreditadas pela FDA estão autorizadas a rever dispositivos médicos de risco baixo a moderado, fornecendo aos fabricantes um método de revisão alternativo voluntário. Ao delegar a revisão de dispositivos de menor risco a organizações terceiras, a FDA pode concentrar os seus recursos em dispositivos de maior risco, garantindo decisões 510(k) mais rápidas sem comprometer a qualidade.
A participação neste programa é voluntária e são aceites aproximadamente 50% das submissões de 510(k) elegíveis. Não é necessário efetuar qualquer pagamento separado à FDA; a taxa para a revisão é determinada através de um acordo entre o transmitente 510(k) e a Organização de Revisão 3P510k escolhida.
Para submeter o seu ficheiro através da Organização de Revisão por Terceiros da FDA, siga estes quatro passos básicos:
Determinar a elegibilidade: Verifique a elegibilidade do seu dispositivo consultando a lista de dispositivos elegíveis para o código do produto, pesquisando a Base de Dados de Classificação de Dispositivos da FDA, contactando uma organização de análise de terceiros (3P510k) ou contactando diretamente a FDA através do endereço 3P510k@fda.hhs.gov.
Localizar e contactar uma organização de revisão 3P510k: Utilize a página Lista de Dispositivos para Revisão por Terceiros da FDA para localizar organizações que podem rever a sua submissão 510(k). Explore os códigos dos produtos e os nomes dos regulamentos, juntamente com as informações de contacto das organizações de revisão 3P510k elegíveis.
Obter cotações de preços e efetuar um contrato: Solicitar cotações de preços a uma ou mais organizações de revisão 3P510k e estabelecer um contrato para a revisão. A taxa para a revisão é determinada entre o transmitente e a Organização de Revisão, não sendo cobrada qualquer taxa de utilização pela FDA para submissões de terceiros.
Enviar o 510(k) para a organização de revisão 3P510k: Prepare a submissão incluindo uma carta autorizando a organização de revisão 3P510k a discutir o 510(k) com a FDA e a encaminhá-lo em seu nome. Forneça o nome da organização, as informações de contacto do revisor designado e o nome comercial do dispositivo. Inclua a submissão 510(k) completa com dados de apoio, resumos e análises no formato solicitado pela organização de revisão 3P510k.
As Organizações de Revisão 3P510k aderem aos mesmos padrões de avaliação utilizados pela FDA. Asseguram a conformidade com as normas e recomendações mais recentes aplicáveis ao tipo de dispositivo, envolvendo frequentemente um envolvimento precoce com a FDA e potenciais pedidos de informação adicional. Assim que a organização de análise 3P510k concluir a sua análise e fornecer toda a documentação necessária, incluindo a submissão 510(k) original e a sua recomendação de substancialmente equivalente (SE) ou não substancialmente equivalente (NSE), a FDA efectua a determinação final no prazo de 30 dias após a receção da recomendação.
Acelere seu processo de liberação FDA 510(k) com o eficiente e eficaz Programa de Revisão por Terceiros da FDA. Aproveite esta oportunidade para navegar mais rapidamente no complexo panorama regulamentar, garantindo que o seu dispositivo médico chega mais rapidamente ao mercado, mantendo os mais elevados padrões de segurança e eficácia.