Apresentação da FDA 513(g)

O processo 513(g) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) é crucial para os fabricantes que procuram clareza na classificação dos seus dispositivos médicos e nas vias regulamentares. A Freyr, com a sua experiência no tratamento de pedidos 513(g), ajuda-o a identificar a necessidade de um pedido, prepara e revê o seu pedido e fornece-lhe apoio regulamentar ao longo de todo o processo, assegurando que é capaz de navegar sem problemas no panorama regulamentar da FDA dos EUA.

Apresentação da FDA 513(g) Visão geral

O sistema de classificação de dispositivos médicos da FDA nos Estados Unidos da América depende predominantemente de um sistema predicado para classificar dispositivos médicos. Ou seja, estabelecer comparações com dispositivos legalmente comercializados e determinar a classificação de I, II ou III com base no risco. Para que os fabricantes possam determinar a classificação dos seus dispositivos ou procurar dispositivos substancialmente equivalentes (SE), a FDA disponibiliza uma base de dados de classificação de dispositivos médicos. Nos casos em que o SE não é encontrado, os fabricantes podem explorar opções alternativas submetendo uma submissão 513(g) da FDA para obter as recomendações da agência sobre a classificação do dispositivo e os requisitos regulamentares aplicáveis. O pedido 513(g) da FDA serve como uma ferramenta valiosa para os fabricantes que procuram clareza e orientação sobre a via regulamentar para os seus dispositivos médicos.

Se não conseguir encontrar o SE para a sua invenção na base de dados de classificação de dispositivos médicos da FDA dos EUA, para obter as recomendações da agência sobre a classe do dispositivo, na Secção 513(g) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), a FDA dos EUA forneceu o procedimento para solicitar informações. O pedido de classificação 513(g) deve ser iniciado através da apresentação de um pedido escrito 513(g) (Request for Information) ao CDRH. A apresentação do pedido 513(g) actua como um meio de obter as percepções da agência relativamente à classificação e aos requisitos regulamentares que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo específico. Uma submissão 513(g) da FDA deve incluir o seguinte:

  • Caraterísticas do seu dispositivo para as quais não existem informações na base de dados de classificação de dispositivos médicos da FDA dos EUA.
  • Razões fundamentais pelas quais considera que o dispositivo pertence a uma classe específica.

Após a receção do pedido 513(g), a FDA avaliará a informação e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo informações sobre a forma como deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamento aplicável.

Uma decisão de pedido de 513(g) limita-se a oferecer sugestões sobre a classe provável do dispositivo, excluindo assim as seguintes considerações.

  • Revisão dos dados relativos à equivalência substancial ou à segurança e eficácia do produto. 
  • Nota de confirmação da classificação do dispositivo.
  • Autorização ou aprovação da FDA para comercialização.
  • Abordar os tipos específicos de ensaios não clínicos, em animais ou clínicos adequados para apoiar a autorização ou aprovação de um pedido de comercialização.
     

Com experiência no tratamento da submissão 513(g), a Freyr ajuda a identificar o requisito do pedido de informação e fornece assistência regulamentar na preparação e revisão do pedido 513(g).

Experiência e vantagens da apresentação de 513(g) da FDA

  • Identificar os requisitos de apresentação da FDA 513(g) para o produto em causa.
  • Preparação e revisão do pedido 513(g) da FDA.  
  • Classificação do dispositivo.
  • Interação com a agência.
  • Experiência comprovada para superar os desafios no processo de submissão da FDA 513(g).
  • Presença local para apoiar o processo 513(g) da FDA e a interação com a agência.
  • Apoio pós-decisão para a aprovação do produto junto da agência.