Engenharia de factores humanos na Freyr
Cerca de 70% das empresas de dispositivos médicos têm dificuldade em cumprir as normas de segurança e a conformidade regulamentar devido a testes de usabilidade inadequados.
Na Freyr Solutions, especializamo-nos na transformação dos testes de usabilidade de dispositivos médicos para garantir que os seus dispositivos não só cumprem, mas também excedem as normas de segurança, aumentam a satisfação do utilizador e alcançam uma conformidade regulamentar perfeita com precisão e experiência.
Benefícios dos testes de usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Assegurar uma integração perfeita nas rotinas dos utilizadores.
- Dar prioridade à segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir os erros dos utilizadores.
- Facilitar a aprovação regulamentar.
Experimente um processo de aprovação sem problemas para a conformidade com os factores humanos
Preparar o dispositivo para o teste de usabilidade
Na Freyr Solutions, garantimos que o seu dispositivo médico cumpre as rigorosas normas de segurança, aumenta a satisfação do utilizador e atinge a conformidade regulamentar através da nossa abordagem comprovada
A Documentação de Factores Humanos envolve a criação de um plano detalhado e de uma estrutura de análise para garantir que o seu dispositivo médico cumpre as normas de usabilidade e os requisitos regulamentares. A documentação dos Factores Humanos é essencial para a apresentação de propostas regulamentares a agências como a FDA (Food and Drug Administration) ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto inclui:
- Plano de usabilidade: Uma estratégia detalhada que define os objectivos, metodologias e calendário para o processo de teste de usabilidade. Serve como um roteiro para todas as actividades de usabilidade subsequentes.
- Análise de lacunas: Identificação de áreas a melhorar, comparando o seu dispositivo/documento existente com as normas internacionais e os respectivos requisitos regulamentares.
- Criação de especificações de utilização: Um documento que define a forma como o dispositivo se destina a ser utilizado em vários ambientes e por diferentes grupos de utilizadores, garantindo que todos os casos de utilização são considerados.
- Identificação de problemas conhecidos relacionados com a utilização: Documentação e análise de problemas históricos de usabilidade, o que ajuda a antecipar e a resolver potenciais problemas.
- Análise de tarefas: Desdobrar as tarefas que os utilizadores irão realizar com o dispositivo para identificar potenciais desafios de usabilidade.
- Análise de perigos e riscos relacionados com a utilização (URRA): Identificar e avaliar os riscos associados à utilização do dispositivo, concentrando-se nos potenciais perigos que podem surgir durante a utilização normal.
- Resumo do Relatório HFE/UE ou Ficheiro de Engenharia de Usabilidade (UEF): Documentação abrangente que engloba o processo e os resultados da engenharia de usabilidade, servindo como prova de conformidade com as normas de usabilidade e os requisitos regulamentares.
A avaliação formativa nos testes de usabilidade de dispositivos médicos é um processo iterativo que visa melhorar a conceção e a funcionalidade do dispositivo, identificando e resolvendo problemas de usabilidade durante a fase de desenvolvimento. O principal objetivo é melhorar a experiência do utilizador e garantir que o dispositivo é seguro, eficaz e fácil de utilizar antes de chegar às fases finais de desenvolvimento ou de lançamento no mercado.
- Criação de um protocolo de avaliação formativa: Criação de planos detalhados para a realização de testes de usabilidade formativos, incluindo objectivos, métodos, seleção de participantes e estratégias de recolha de dados
- Análise de dados e relatórios: Recolha sistemática de dados durante os testes de usabilidade e análise dos mesmos para descobrir problemas de usabilidade e áreas a melhorar.
- Compilação do relatório formativo: Fornecer recomendações acionáveis com base nos resultados dos testes para melhorar a usabilidade do dispositivo e a experiência do utilizador
Métodos de avaliação formativa
- Análise de especialistas
- Percurso cognitivo
- Análise comparativa
- Análise da concorrência
- Análise das capacidades cognitivas e perceptivas
- Avaliação ambiental
- Avaliação antropométrica
Os serviços de avaliações sumativas são fundamentais nas fases finais do desenvolvimento de dispositivos médicos. Estes serviços centram-se na validação da capacidade de utilização e do desempenho do dispositivo em condições reais para garantir que satisfaz as necessidades dos utilizadores e as normas regulamentares. Os principais componentes das avaliações sumativas incluem:
- Criação do protocolo de teste sumativo: São desenvolvidos protocolos detalhados para delinear os procedimentos, objectivos e metodologias para os testes de usabilidade da fase final.
- Recrutamento de participantes: Identificar e recrutar participantes que representem a população-alvo de utilizadores. Isto implica a seleção de utilizadores com diferentes níveis de experiência, diferentes antecedentes e dados demográficos diversos para garantir um teste abrangente.
- Instalações de teste e simulação de ambiente: Criar ambientes que imitem de perto as condições reais em que o dispositivo será utilizado. Isto inclui a reprodução de cenários clínicos, ambientes domésticos ou outros contextos relevantes para avaliar o desempenho do dispositivo em condições realistas.
- Conduzir testes sumativos: Realização de testes de usabilidade abrangentes com os participantes recrutados. Isto implica observar os utilizadores à medida que interagem com o dispositivo, anotar quaisquer dificuldades, erros ou ineficiências e recolher dados qualitativos e quantitativos sobre o desempenho do dispositivo.
- Análise de dados e relatórios abrangentes: Recolha de dados detalhados das sessões de testes de usabilidade, incluindo feedback dos utilizadores, taxas de erro, tempos de conclusão de tarefas e outras métricas relevantes, análise dos resultados dos testes e compilação de relatórios detalhados.
- Análise de risco residual: Avaliação e atenuação de quaisquer riscos remanescentes após os testes para garantir que o dispositivo é seguro e fiável para os utilizadores finais.
Consultoria e apoio especializado
Conte com a Freyr Solutions para obter orientação especializada durante todo o ciclo de vida do seu equipamento:
- Evite o controlo regulamentar com o nosso apoio abrangente.
- Elevar os testes de validação para garantir uma segurança e usabilidade óptimas.
- Beneficie de conhecimentos e estratégias adaptados às suas necessidades específicas.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos médicos
Registo e apoio LR
Mundial
A Freyr tem sido um parceiro indispensável na obtenção de uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como uma empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentos mundiais tem um custo proibitivo. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram muito o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializado no domínio da regulamentação de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, Empresa líder em SaMD, sediada na Austrália
Dispositivos médicos
Swiss Rep Services
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e vejo-os como um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Para além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Diretor de Assuntos Regulamentares, Empresa Global de Conceção e Fabrico de Dispositivos Médicos sediada no Reino Unido
Dispositivos médicos
Serviços de registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Quando o projeto está em curso, a equipa da Freyr actua profissionalmente para executar o trabalho com uma excelente comunicação do progresso.
