Âmbito de aplicação da norma IEC 62304 para software de dispositivos médicos
Os fabricantes de dispositivos médicos que incluem software devem demonstrar a conformidade com a norma IEC 62304 como parte do processo de aprovação regulamentar. A conformidade pode ser alcançada através da implementação dos processos padrão e da documentação de provas de adesão aos seus requisitos.
Serviços chave IEC 62304 da Freyr
Avaliação ao nível do documento
Uma avaliação da documentação geral, garantindo a sua integridade, clareza e conformidade com os requisitos regulamentares. Inclui uma revisão da estrutura, organização e relevância da documentação (como o ficheiro de gestão de riscos, a descrição do software, etc.)
Descrição do software
Uma visão geral concisa do objetivo, da funcionalidade e da utilização prevista do software associado ao dispositivo médico, fornecendo uma base para a compreensão do seu papel no sistema do dispositivo.
Ficheiro de gestão do risco
Documentação que detalha a identificação, avaliação e mitigação de potenciais riscos associados ao software. Inclui uma análise abrangente dos perigos e a implementação de medidas de controlo de riscos.
Especificação de requisitos de software
Documentação pormenorizada que descreve os requisitos funcionais e não funcionais do software. Serve de modelo para o desenvolvimento do software, fornecendo diretrizes claras sobre o comportamento e o desempenho esperados. Por exemplo, ficheiro de gestão dos riscos, especificação da conceção do software, gráfico de conceção da arquitetura do sistema e do software, testes de software.
Conceção da arquitetura do sistema e do software
Uma descrição exaustiva da arquitetura global do dispositivo e dos seus componentes de software. Inclui a relação entre os diferentes módulos, as interfaces e a forma como os dados fluem no sistema.
Especificação da conceção do software
Documentação pormenorizada que especifica os princípios de conceção, as estruturas de dados, os algoritmos e as interfaces utilizados no software. Serve de guia para os programadores de software implementarem a funcionalidade pretendida.
Práticas de desenvolvimento, configuração e manutenção de software
Documentação que descreve os processos e práticas empregues durante o desenvolvimento de software, a gestão da configuração e a manutenção. Inclui procedimentos para o desenvolvimento de código, controlo de versões e suporte contínuo.
Teste de software como parte da verificação e validação
Uma visão global das metodologias de teste utilizadas para verificar e validar o software. Isto inclui testes unitários, testes de integração, testes de sistema e testes de validação para garantir que o software cumpre os requisitos pretendidos.
Histórico de versões do software
Um registo do desenvolvimento cronológico do software, incluindo actualizações de versões, melhorias e correcções de erros. Fornece uma perspetiva histórica sobre a evolução do software
Anomalias de software não resolvidas
Documentação que destaca quaisquer problemas, anomalias ou defeitos pendentes no software que não tenham sido totalmente resolvidos. Inclui uma explicação do impacto e das potenciais atenuações.
Consultoria em Regulamentação de Produtos médicos - Experiência comprovada
Avaliação de desempenho para dispositivos médicos Visão geral
- Estratégia regulamentar global para as DMS.
- Apoio regulamentar e de informação sobre o mercado.
- Serviços de classificação e registo de produtos para as DMSA.
- Apoio regulamentar aos documentos de desenvolvimento de produtos SaMD.
- Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica SaMD.
- Gestão das alterações pós-aprovação.
- Serviço de representação local.
- Apresentações bem sucedidas para várias classes de SaMDs.
- Pessoal especializado e dedicado para fornecer apoio regulamentar a dispositivos médicos e IVD.
- Apresentação atempada dos resultados.
- Acesso local às filiais para responder aos desafios da autoridade e aos requisitos linguísticos específicos.
- Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico.
- Gestão de recursos regulamentares/apoio ao aumento de efectivos.
