Registo de dispositivos médicos no Kuwait
O mercado de dispositivos médicos do Kuwait está a evoluir de acordo com as regras e normas internacionais, apresentando oportunidades de crescimento e desenvolvimento no sector. O Ministério da Saúde, da Droga e do Controlo Alimentar (MoH), através da sua Administração de Controlo e Registo de Medicamentos Farmacêuticos e Herbais, regula os dispositivos médicos e os Diagnósticos In-Vitro (IVD) comercializados no Kuwait.
Em setembro de 2022, o Ministério da Saúde do Kuwait introduziu três novos decretos ministeriais destinados a regulamentar o domínio dos dispositivos médicos. O decreto inicial, o Decreto Ministerial n.º 13 de 2022, aborda especificamente os processos de registo e distribuição de dispositivos médicos. Estes requisitos são adoptados com base nas diretivas do Conselho Europeu relativas aos dispositivos médicos 93/42/CEE e aos dispositivos médicos implantáveis activos 90/385/CEE e nas orientações emitidas pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos regulamentares dos dispositivos médicos para a entrada no mercado do Kuwait
| Autoridade | Ministério da Saúde (MOH) através da sua Administração de Controlo e Registo de Medicamentos Farmacêuticos e à Base de Plantas |
| Regulamento | M.D. (13)/2022[1] |
| Classificação | Os dispositivos médicos e os DIV são classificados em quatro classes (A, B, C e D) |
| Validade da licença | 5 anos |
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Competências da Freyr para entrar no mercado do Kuwait
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Identificação e qualificação de distribuidores![]()
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Vigilância pós-comercialização
Perguntas frequentes (FAQs)
É necessário confirmar que não houve alterações na composição, especificação, prazo de validade e outros parâmetros do produto desde o registo. Se houver alterações, é necessário apresentar uma cópia das aprovações de variação da Administração de Controlo e Registo de Medicamentos Farmacêuticos e à Base de Plantas.
Sim. A licença é transferível. Para tal, é necessário o original da carta de rescisão legalizada do antigo agente e a carta legalizada de nomeação do novo agente local, juntamente com a lista de produtos registados. Apenas os dispositivos médicos com registo válido serão transferidos.
Os pedidos de renovação e os documentos necessários devem ser apresentados 6 meses antes da expiração do registo.
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