Registo de Dispositivos Médicos em Israel

Alterações propostas às vias de registo

As alterações propostas aplicam-se aos dispositivos das classes I e II, enquanto o sistema de registo dos dispositivos da classe III permanece inalterado.

• Os dispositivos da classe I podem ser imediatamente registados através de autodeclaração.
• Para os dispositivos da Classe II, embora sejam necessárias declarações e documentos técnicos, a AMAR pode agilizar o processo para catorze (14) dias para aqueles considerados de risco baixo-médio. Isso se aplica se o fabricante possuir duas (02) autorizações de países reconhecidos e fornecer seis (06) meses de dados de mercado. Alternativamente, para os dispositivos da Classe II com apenas a autorização 510(k) da FDA dos EUA e seis (06) meses de dados de mercado dos EUA, o tempo de processamento da AMAR é acelerado para sessenta (60) dias.

Israel Representante autorizado local

As empresas de dispositivos médicos sediadas fora de Israel devem designar um Titular de Registo Israelita (IRH) para facilitar o registo dos seus produtos para venda no país. O IRH actua como representante local do fabricante e é responsável pela ligação com o Ministério da Saúde para garantir o cumprimento dos regulamentos locais. Além disso, um IRH é responsável por estabelecer e manter uma presença comercial em Israel, bem como por obter e manter uma licença comercial válida.

Registo de Dispositivos Médicos

Para registar um dispositivo médico em Israel, os fabricantes devem obter uma aprovação prévia num dos mercados de referência, como os EUA, a Europa, a Austrália, o Canadá ou outros mercados importantes. Os fabricantes com aprovações existentes num dos países de referência podem utilizar essa aprovação para o mercado israelita e nomear um representante no país. Posteriormente, devem apresentar a documentação necessária, incluindo:

• Carta de aprovação da FDA 510(k)/Pré-comercialização/CE.
• Certificado para Governo Estrangeiro (CFG)/Certificado de Venda Livre (CFS).
• ISO 13485 ou outra certificação reconhecida de boas práticas de fabrico (BPF).
• Validação e certificação do Instituto de Normalização de Israel (se necessário).

Fluxo do processo

Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação

A Freyr presta um apoio abrangente aos fabricantes estrangeiros na gestão de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos em Israel, incluindo actividades pós-aprovação:

• Gestão de alterações pós-aprovação, abordando modificações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes, acessórios e indicações de utilização.
• Manutenção da certificação ISO 13485:2016 e CE.
• Renovação de licenças.
• Atuar como intermediário entre o Organismo Notificado (ON) e o fabricante.

Navegar pelos meandros dos organismos de autorização e cumprir vários conjuntos de regulamentos para aprovações de dispositivos pode ser um desafio. A obtenção de aprovações de vários países do GHTF e a adesão a regulamentos estaduais exigem um conhecimento regulamentar aprofundado. Para os novos operadores que enfrentam estas complexidades sem um parceiro regulamentar estabelecido, a Freyr oferece serviços regulamentares completos, simplificando o processo de aprovação de dispositivos médicos em Israel.