Registo de dispositivos médicos no Paquistão Visão geral
Para serem vendidos no Paquistão, todos os dispositivos médicos devem primeiro ser registados na Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP). A DRAP protege os doentes, assegurando que os dispositivos cumprem as normas de qualidade, incentiva a confiança do público e impulsiona a inovação com um caminho claro para tecnologias novas e seguras.
Descubra como os especialistas em regulamentação de dispositivos médicos da Freyr podem simplificar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com serviços abrangentes de ponta a ponta.
Classificação de dispositivos médicos do Paquistão:
| CLASSE | NÍVEL | EXEMPLOS DE DISPOSITIVOS |
| A | Baixo risco | Despretensores de língua / máscaras descartáveis. |
| B | Risco baixo-moderado | Agulhas hipodérmicas / equipamento de aspiração. |
| C | Perigo moderado-alto | Ventilador pulmonar / placa de fixação óssea. |
| D | Perigo elevado | Válvulas cardíacas / desfibrilhador implantável. |
Registo de dispositivos médicos no Paquistão:
Requisitos de registo de dispositivos médicos do Paquistão para entrada no mercado
| Autoridade | Autoridade Reguladora dos Medicamentos do Paquistão (DRAP) |
| Regulamento | Autoridade Reguladora dos Medicamentos do Paquistão (DRAP) vide S.R.O.32 (I)/2018, MDMC Online System for Establishment of License, |
| Classificação | Classe I (risco mais baixo), Ia, IIb e III (risco mais elevado) |
| Percurso | Comité dos Dispositivos Médicos (MDB) da DRAP |
| Representante autorizado | Titular da Autorização de Comercialização no Paquistão |
| Requisito do SGQ | Certificação ISO 13485, Medicina Regras sobre Dispositivos, 2015 e Lei DRAP, 2012 (Certificado GDPMD) |
| Validade da licença | Cinco (05) anos |
| Requisitos de rotulagem (língua) | Inglês e Urdu |
Explore como a Freyr pode apoiar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com os nossos serviços especializados em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos.
Competências da Freyr para entrar no mercado paquistanês
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Representação no país Fabricante estrangeiro.![]()
Detenção de licença de importação.![]()
Dispositivos médicos / Registo IVD.![]()
Avaliação e registo de documentações técnicas.![]()
Serviços de conformidade regulamentar.![]()
Implementação e conformidade de QMS/GDPMD.![]()
Licença de Fabricante de Dispositivos Médicos.![]()
Aconselhamento técnico.
Perguntas frequentes (FAQs)
- A Autoridade Reguladora dos Medicamentos do Paquistão (DRAP) criou uma divisão específica, a Divisão de Dispositivos Médicos e Cosméticos Medicinais.
- Em 2015, esta divisão introduziu o primeiro Regulamento sobre Dispositivos Médicos do país.
- Estes regulamentos foram posteriormente substituídos pelas Regras sobre Dispositivos Médicos de 2017, que entraram em vigor a 16 de janeiro de 2018.
- O objetivo destas regras é garantir o acesso do público a dispositivos médicos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
- Todas as classes: ISO 13485, Carta de autorização do fabricante.
- Classe A (qualquer pessoa): Certificado de Venda Livre, Declaração de Conformidade, Certificado de Garantia de Produção/Qualidade.
- Classe B, C ou D (obrigatório para a classe D):
- Opção A: Certificado de venda livre, declaração de conformidade, certificado de marcação CE (garantia de qualidade total).
- Opção B: Certificado de venda livre dos países de referência (enumerados).
- Opção C: Certificado de venda gratuito com pré-qualificação da OMS.
O dossiê de registo do produto pode ser redigido em inglês.
A rotulagem de dispositivos médicos (rótulos e instruções de utilização) para uso profissional pode ser disponibilizada em inglês, no entanto, a rotulagem para uso doméstico deve ser em urdu. Em tais situações, os dados de identidade do fabricante estrangeiro devem ser incluídos juntamente com os do representante autorizado local do Paquistão (Titular da Autorização de Comercialização do Paquistão) ou importador.
Consultoria em Regulamentação de Produtos médicos - Experiência comprovada
Porquê Freyr?
- Representação independente e apoio regulamentar para consultoria em dispositivos médicos no Paquistão.
- Ligação contínua com o DRAP Paquistão para submissões, consultas e reacções.
- Ponto de contacto único (POC) no país para a ligação com o DRAP.