Serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa

Freyr oferece apoio regulamentar de topo para o registo de dispositivos médicos na Europa, um mercado crucial com regulamentos intrincados e rigorosos em vigor. Com escritórios estabelecidos na Alemanha, Reino Unido (UK) e Suíça, Freyr ajuda a navegar pelos obstáculos regulamentares e a garantir a adesão às normas de conformidade.

Visão geral dos serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa

A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos US, para dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a Europa tem uma conformidade regulatória muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR, Brexit até Swixit, a Europa tem passado por uma volatilidade em termos de regulamentações, especialmente para dispositivos médicos.

Freyr tem uma forte presença no mercado europeu com centros de distribuição estabelecidos na Alemanha, Reino Unido e Suíça. Freyr cobre todo o espetro de apoio regulamentar para Dispositivos Médicos para comercializar produtos nestes países rigorosamente regulamentados.

Serviços Freyr para dispositivos médicos na UE para End-to-End

Serviços de regulamentação de dispositivos médicos na Europa

  • Apresentações bem-sucedidas para diversas classes de dispositivos, desde dispositivos simples de classe I até dispositivos complexos, como dispositivos de classe III, implantes, SaMDs
  • Acesso a filiais locais para responder a desafios de autoridade e requisitos linguísticos específicos
  • Equipa dedicada de redação médica para projectos CE
  • Pessoal dedicado para fornecer apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD
  • Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico
  • Centro de entrega exclusivo no Reino Unido