Apoio ao Titular de Registo Mexicano (MRH)

O seu caminho para a excelência na entrada no mercado do México

Os fabricantes de dispositivos médicos sem presença no México são obrigados a nomear um Titular de Registo Mexicano (MRH), de acordo com os requisitos regulamentares da Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Como seu MRH, a Freyr garante uma entrada tranquila no mercado mexicano de dispositivos médicos.

Descrição geral do apoio ao Titular de Registo Mexicano (MRH)

É necessário um detentor de registo mexicano (MRH) para garantir a conformidade com os regulamentos da COFEPRIS (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários) que regem o registo, a qualidade e a vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos e outros produtos relacionados com a saúde no México.

Competências do titular da autorização de introdução no mercado Freyr (MAH)/ titular designado da autorização de introdução no mercado (DMAH):

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    Os especialistas em regulamentação de dispositivos médicos da Freyr servem de ligação entre a sua empresa e a COFEPRIS.
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    Assistência em conformidade com as normas da COFEPRIS.
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    Efetuar o registo dos produtos e a certificação CBPF.
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    Ajudar na renovação dos registos de dispositivos.
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    Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
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    Uma equipa especializada e dedicada para tratar das suas responsabilidades regulamentares.
  •  
    A MRH prestará assistência no fornecimento do seu certificado de registo emitido pela COFEPRIS.
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    Fornecimento de uma fonte única para a representação no México de todos os mercados.

Perguntas frequentes (FAQs)

  • A pessoa que presta os serviços de titular de registo mexicano deve ser um residente ou uma entidade legalmente estabelecida no México.
  • O titular do registo mexicano (MRH) ou o seu representante legal no México é obrigado a apresentar os documentos necessários à COFEPRIS (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários). Isto inclui registos e revisões sanitárias e a garantia de que a qualidade e a segurança do produto estão em conformidade com as normas de registo sanitário.
  • O MRH actua como a principal ligação com as autoridades reguladoras e é responsável por quaisquer modificações ou actualizações do registo do produto.

É necessário ter um detentor de registo mexicano (MRH), uma vez que algumas empresas de dispositivos médicos que entram no mercado mexicano dependem de distribuidores que também actuam como detentores de registo para acelerar a aprovação e o registo do produto. Uma vez que o distribuidor tem controlo total sobre o registo, adicionar ou mudar de distribuidor pode ser um desafio.

Se os distribuidores forem transferidos, o distribuidor atual (o seu Titular do Registo Mexicano) deve conceder ao novo distribuidor acesso para importar dispositivos. Se o distribuidor anterior não puder cooperar, deve voltar a registar o dispositivo para escolher um novo MRH.

  • A MRH garante a conformidade com os requisitos regulamentares do México para o registo de produtos.
  • Gere o processo de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabrico (CBPF) junto da COFEPRIS.
  • Comunicar com as autoridades sanitárias sobre questões relacionadas com os produtos.
  • Actualiza a COFEPRIS sobre quaisquer alterações às informações relativas aos dispositivos médicos.
  • Mantém a documentação dos produtos para as inspecções.
  • Assume a responsabilidade legal pela qualidade do produto.
  • Monitoriza as datas de renovação para garantir o cumprimento permanente dos regulamentos.
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Consultoria em Regulamentação de Produtos médicos - Experiência comprovada

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Porquê Freyr?

  • Representação independente e apoio regulamentar.
  • Ligação contínua com a Agência para a apresentação de propostas, questões e reacções.
  • Ponto de contacto único no país para a ligação com a agência reguladora.