SaMD na Coreia do Sul

Garanta o sucesso no mercado sul-coreano com a Freyr!

Para navegar pelo registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) na Coreia do Sul, é necessário compreender as diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS). A Freyr oferece estratégias regulatórias abrangentes adaptadas ao SaMD Coreia do Sul, garantindo assim a conformidade com as regulamentações do país.

Visão geral SaMD na Coreia do Sul

O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul reconhece a importância da Inteligência Artificial (IA), big data e machine learning no avanço do setor de saúde do país. Para esclarecer o processo de registo de Software como Dispositivos Médicos (SaMDs) e software que utiliza IA e big data, o MFDS emitiu vários documentos de orientação. A experiência e a gama abrangente de serviços regulatórios da Freyr podem simplificar o processo de registo de software para dispositivos médicos na Coreia do Sul, garantindo a entrada no mercado em tempo hábil, mantendo a conformidade com os requisitos regulatórios.

Freyr

  •  
    Estratégia regulatória abrangente para o registo de SaMDs na Coreia do Sul.
  •  
    Apoio regulamentar e de informação sobre o mercado.
  •  
    Serviços de classificação e registo de produtos para as DMSA.
  •  
    Apoio regulamentar para documentos de desenvolvimento de produtos SaMDs.
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    Serviços de consultoria sobre estudos de avaliação clínica de SaMDs.
  •  
    Gestão das alterações pós-aprovação.
  •  
    Serviços para titulares de licenças coreanas (KLH).

Perguntas frequentes (FAQs)

Os seguintes softwares são considerados dispositivos médicos de acordo com a MFDS-

  • Software que diagnostica, prevê ou monitoriza a possibilidade de doenças, incluindo a existência de doenças e condições, ou trata doenças utilizando informações clínicas.
  • Software que fornece informações clínicas para diagnóstico e tratamento através da análise de imagens médicas, sinais de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), bem como padrões ou sinais do sistema de aquisição de sinais.

Os seguintes softwares não são considerados dispositivos médicos de acordo com a MFDS-

  • Software que apoia o trabalho administrativo de uma instituição médica.
  • Software destinado ao exercício, actividades de lazer e cuidados de saúde gerais.
  • Software para fins educativos/de investigação.
  • Software destinado à gestão de registos médicos que não estão relacionados com o tratamento e o diagnóstico de doenças.
  • Software que fornece uma ferramenta para organizar e rastrear informações sobre saúde ou tratamento.

A classificação de segurança do software de dispositivos médicos pode ser categorizada da seguinte forma:

NotaDefinição de grau de segurança para software de dispositivos médicos
ASem possibilidade de lesões ou danos físicos.
BPossibilidade de ferimentos leves (por exemplo, feridas superficiais).
CPossibilidade de ferimentos graves ou mortes.

O tempo necessário para obter SaMD um SaMD na Coreia do Sul pode variar significativamente com base em vários fatores. Os principais determinantes incluem a classificação do dispositivo, a complexidade, a via de avaliação da conformidade e a eficiência do processo de submissão regulamentar.

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Porquê Freyr?

  • Apresentações bem sucedidas para várias classes de SaMDs.
  • Pessoal dedicado e especializado para prestar apoio regulamentar.
  • Apresentação atempada dos resultados.
  • Acesso local às filiais para responder aos desafios da autoridade e aos requisitos linguísticos específicos.
  • Apoio no país ou por um representante legal com um modelo económico.
  • Gestão de recursos regulamentares/Serviços de aumento de efectivos.