Registo de Dispositivos Médicos na Turquia


Visão geral do registo de dispositivos médicos na Turquia

O mercado turco de dispositivos médicos registou um crescimento significativo e consistente ao longo da última década. A partir de 2021, o registo de dispositivos médicos da Turquia exige o cumprimento do Regulamento Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Este facto reforçou o comércio internacional, levando várias empresas mundiais a lançar os seus dispositivos médicos no país.

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    Autoridade reguladora: Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TITCK)
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    Regulamento: Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745, Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro 2017/746
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    Via de regulação: A marcação CE é obrigatória, seguida do registo/notificação no Sistema de Acompanhamento de Produtos (UTS)
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    Turquia Representante autorizado local: Representante Europeu Autorizado (EAR) para fabricantes estrangeiros (não pertencentes à UE/não pertencentes à Turquia)
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    Requisito do SGQ: ISO 13485:2016
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    Avaliação dos dados técnicos:  Organismo notificado para a marcação CE
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    Validade da licença: Ilimitado
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    Formato de apresentação: Papel
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    Tradução: Documentos traduzidos em turco

Classificação do dispositivo

A Turquia segue a mesma classificação de dispositivos médicos que a do MDR e do IVDR da UE. Determinar a classificação do dispositivo pode ser um desafio e, por isso, ter o apoio de um consultor regulamentar experiente é crucial neste domínio.

Classes de dispositivos médicos -

ClasseRisco
Classe IBaixo
Classe IIaModerado
Classe IIbModerado a elevado
Classe IIIElevado

Classes de dispositivos de diagnóstico in vitro  

ClasseRisco
Classe ABaixo
Classe BModerado
Classe CModerado a elevado
Classe DElevado

Turquia Representante autorizado local

Atualmente, devido ao acordo de união aduaneira, os fabricantes da UE não precisam de nomear um representante local autorizado para colocar os seus dispositivos no mercado.

Outros fabricantes estrangeiros são obrigados a nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) para colocar os dispositivos no mercado turco.

Registo de Dispositivos Médicos

A marcação CE é uma conformidade exigida pelos fabricantes para colocarem os seus dispositivos no mercado turco. A marcação CE é emitida através de uma avaliação de conformidade efectuada pelo organismo notificado. Atualmente, a Turquia está autorizada a nomear organismos notificados em conformidade com o RDM e o RDIV da UE.

As empresas são obrigadas a registar-se no Sistema de Registo Central (MERSIS) e a registar o dispositivo no Sistema de Acompanhamento de Produtos (UTS).

Fluxo do processo

Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação

A Freyr apoia os fabricantes estrangeiros na gestão do ciclo de vida dos Dispositivos Médicos de ponta a ponta, incluindo actividades pós-aprovação, tais como:

  • Gestão de alterações pós-aprovação - alterações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes, acessórios; adição de novas indicações de utilização, entre outras
  • Manutenção da certificação ISO 13485:2016 e CE
  • Renovação de licenças
  • Ligação entre o organismo notificado e o fabricante

Com vários organismos de autorização envolvidos, os fabricantes estrangeiros têm de cumprir vários conjuntos de regulamentos em cada processo individual de aprovação de dispositivos. A obtenção de uma marcação CE e a adesão às regulamentações estaduais exigem um amplo conhecimento regulatório. Por vezes, sem um parceiro regulador comprovado, navegar por todos os requisitos dos dispositivos pode ser um desafio para os novos operadores no mercado. Para ajudar os fabricantes, a Freyr fornece serviços regulamentares completos para acelerar as aprovações de dispositivos médicos.

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