DESBLOQUEIE O FUTURO DACONFORMIDADE REGULAMENTAR
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Junte-se Us Tóquio para um evento presencial exclusivo Workshop presencial sobre
As mais recentes normas eCTD v4.0 e estratégias de implementação
O panorama regulamentar global está a avançar rapidamente e a eCTD v4.0 representa a próxima fronteira em termos de excelência de submissão - oferecendo uma eficiência, interoperabilidade e prontidão de conformidade sem paralelo. Para as indústrias farmacêutica e das ciências da vida do Japão, esta transição não é apenas uma atualização técnica, mas uma necessidade estratégica de alinhamento com as normas internacionais, de simplificação das aprovações e de operações regulamentares preparadas para o futuro.
Para navegar por essa mudança com confiança, Freyr — líder global em tecnologia regulatória e consultoria — apresenta umworkshop exclusivo sobre o eCTD v4.0em Tóquio. Este evento crucial reunirá especialistas do setor, profissionais regulatórios e líderes em transformação digital para decifrar os desafios e oportunidades do eCTD v4.0, incluindo:
- A necessidade estratégica da eCTD v4.0 para o panorama regulamentar do Japão
- Principais diferenças entre a eCTD v3.2.2 e a eCTD v4.0 - informações essenciais para uma transição harmoniosa
- Melhores práticas de implementação, incluindo apresentações estruturadas, nuances regionais e gestão do ciclo de vida
- Estudos de casos reais de adoptantes iniciais e reguladores globais
- Sessões interactivas sobre a superação de desafios técnicos e operacionais
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Inscreva-se no evento e receba suporte gratuito para uma submissão eCTD v4.0 Japão da Freyr (Aplicam-se condições)
📅 Detalhes do evento
- Data:28 de agosto de 2025
- Tempo:
- 09:00 AM - 12:00 PM JST: Mergulho profundo no eCTD v4.0
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Almoço (gratuito)
- 01:00 PM - 03:00 PM JST: Workshop de certificação prática
- Localização:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Cidade de Chuo, Tóquio 104-0031 📍
- Formato:Presencial e interativo
- Língua:Japonês (primário), interpretação em inglês disponível
- Taxas de participação:Grátis
Agenda
- Explorar os conceitos, componentes e estrutura de apresentação: Obter informações aprofundadas sobre a evolução das implicações da eCTD v4.0 para as apresentações no Japão.
- Explorar o software de apresentação de eCTD v4.0
- Certificação prática: crie um exemplo de envio PMDA v4.0 ao vivo usando Freya.Submit e obtenha a sua certificação.
- Visão de liderança: Ouça o CEOFreyr falar sobre o futuro da ciência regulatória e as tendências globais emergentes.
- Exclusivo presencial: Escolha um benefício gratuito - um envio gratuito de eCTD v4.0 ou consultoria especializada* (aplicam-se os T&C).
Posicione a sua organização na vanguarda da inovação regulamentar
Este é um momento crucial para o panorama regulamentar do Japão - assegure-se de que a sua equipa está equipada com os conhecimentos e estratégias para liderar a transição.
Reserve o seu lugar utilizando o formulário de inscrição abaixo.
Porquê participar?
- Informações fornecidas por especialistas– Aprenda com os especialistas em regulamentação global e pioneiros do setor Freyr.
- Estratégias acionáveis - Obtenha um roteiro para uma adoção bem sucedida da eCTD v4.0 no Japão.
- Previsão regulatória– Entenda como PMDA as agências globais estão se preparando para o eCTD v4.0.
- Networking Excellence - Estabelecer contactos com colegas que estão a passar pela mesma transição.
- Conformidade preparada para o futuro– Garanta que a sua organização permaneça à frente na era da regulamentação digital.
Who deve participar?
- Diretor de Operações de Regulamentação
- Diretor Sénior / Diretor de Operações Regulamentares
- Líderes em Transformação Digital e Conformidade
- Gestores de submissão
- Gerente/Líder do Sistema de Gestão de Informações Regulatórias (RIM)
- Profissionais de Assuntos Regulamentares
- Membros da equipa de processamento da submissão e publicação de eCTD
- Membros do Grupo de Operações e Sistemas de Regulamentação
- Membros da equipa de gestão da informação regulamentar
- Membros da equipa de operações de regulamentação
Perguntas mais frequentes
Este evento foi concebido para profissionais de assuntos regulamentares, incluindo gestores de assuntos regulamentares, responsáveis pela conformidade, equipas de publicação de eCTD, profissionais farmacêuticos e biotecnológicos, especialistas em documentação e gestores de submissões globais. Se está envolvido no processo de submissão regulamentar ou procura otimizar os seus fluxos de trabalho, esta cimeira é para si!
Não, o evento é gratuito. No entanto, os lugares são limitados, pelo que recomendamos que se registe com antecedência para garantir o seu lugar.
A cimeira irá fornecer-lhe informações valiosas sobre a implementação do eCTD v4.0, estudos de casos reais, uma demonstração ao vivo da plataforma Freya.Submit Freyre discussões com especialistas sobre estratégias globais de submissão regulamentar. Irá obter uma compreensão mais profunda sobre como otimizar os seus fluxos de trabalho de publicação eCTD e manter a conformidade com as regulamentações em evolução.
Freya.Submit é a plataforma cloud-based Freyr, projetada especificamente para simplificar a publicação do eCTD v4.0. Ela oferece recursos como verificações regulatórias em tempo real, modelos bilíngues globais com tradução automática e rastreabilidade integrada e gestão de consultas de revisores. Essa plataforma foi criada para ajudar as organizações a melhorar os seus processos de envio de eCTD e garantir a conformidade com os requisitos regulatórios globais.
O evento será realizado em japonês e inglês. Teremos apoio bilingue para garantir que todos os participantes possam participar nos debates e aprender com as sessões.
Sim, pode registar vários participantes da sua equipa. Ao efetuar o registo, certifique-se de que fornece todos os dados necessários para cada participante.
Compreendemos que os planos podem mudar. Se não puder comparecer, por favor, us mais rápido possível para que possamos oferecer o seu lugar a alguém da lista de espera. Infelizmente, não podemos oferecer acesso virtual ao evento neste momento.
O evento será realizado no Edogrand, 22º andar, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tóquio 104-0031 (Obter direções). Detalhes sobre como reach local e informações sobre estacionamento serão enviados por e-mail após a inscrição.
Se tiver alguma dúvida adicional, não hesite em us :
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Sobre Freyr
Freyr é líder global de confiança em serviços regulatórios, especializado nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Com um profundo conhecimento do panorama regulatório em constante evolução, ajudamos as organizações a manterem-se em conformidade, ágeis e preparadas para o futuro. Na nossa essência, somos movidos pela inovação, oferecendo soluções que combinam tecnologia de ponta com anos de experiência prática no setor.
Seja atravésdos nossosserviços de consultoria,ferramentas de plataforma ouestratégias de conformidade, Freyr aqui para capacitar os seus processos regulatórios com a mais recente tecnologia e experiência.
Reconhecida como líder na PEAK Matrix® para serviços regulatórios em ciências da vida, Freyr a definir o padrão de excelência regulatória, oferecendo soluções focadas no futuro que apoiam aprovações mais rápidas e conformidade sustentável no mercado global.