DESBLOQUEIE O FUTURO DACONFORMIDADE REGULAMENTAR
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Junte-se a nós em Tóquio para uma sessão exclusiva Presencial Workshop sobre
As mais recentes normas eCTD v4.0 e estratégias de implementação
O panorama regulamentar global está a avançar rapidamente e a eCTD v4.0 representa a próxima fronteira em termos de excelência de submissão - oferecendo uma eficiência, interoperabilidade e prontidão de conformidade sem paralelo. Para as indústrias farmacêutica e das ciências da vida do Japão, esta transição não é apenas uma atualização técnica, mas uma necessidade estratégica de alinhamento com as normas internacionais, de simplificação das aprovações e de operações regulamentares preparadas para o futuro.
Para navegar nesta mudança com confiança, a Freyr Solutions - um líder global em tecnologia e consultoria regulamentar - apresenta um workshop exclusivo eCTD v4.0 em Tóquio. Este evento fundamental reunirá especialistas do setor, profissionais de regulamentação e líderes de transformação digital para decodificar os desafios e oportunidades do eCTD v4.0, incluindo:
- A necessidade estratégica da eCTD v4.0 para o panorama regulamentar do Japão
- Principais diferenças entre a eCTD v3.2.2 e a eCTD v4.0 - informações essenciais para uma transição harmoniosa
- Melhores práticas de implementação, incluindo apresentações estruturadas, nuances regionais e gestão do ciclo de vida
- Estudos de casos reais de adoptantes iniciais e reguladores globais
- Sessões interactivas sobre a superação de desafios técnicos e operacionais
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Registe-se no evento e receba apoio gratuito da Freyr para a apresentação de uma eCTD v4.0 do Japão (Aplicam-se condições)
📅 Detalhes do evento
- Data:28 de agosto de 2025
- Tempo:
- 09:00 AM - 12:00 PM JST: Mergulho profundo no eCTD v4.0
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Almoço (gratuito)
- 01:00 PM - 03:00 PM JST: Workshop de certificação prática
- Localização:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Cidade de Chuo, Tóquio 104-0031 📍
- Formato:Presencial e interativo
- Língua:Japonês (primário), interpretação em inglês disponível
- Taxas de participação:Grátis
Agenda
- Explorar os conceitos, componentes e estrutura de apresentação: Obter informações aprofundadas sobre a evolução das implicações da eCTD v4.0 para as apresentações no Japão.
- Explorar o software de apresentação de eCTD v4.0
- Certificação prática: Crie uma submissão de amostra PMDA eCTD v4.0 em tempo real usando Freya.Submit e obtenha a sua certificação.
- Leadership Insight: Ouça o CEO da Freyr sobre o futuro da ciência regulamentar e as tendências globais emergentes.
- Exclusivo presencial: Escolha um benefício gratuito - um envio gratuito de eCTD v4.0 ou consultoria especializada* (aplicam-se os T&C).
Posicione a sua organização na vanguarda da inovação regulamentar
Este é um momento crucial para o panorama regulamentar do Japão - assegure-se de que a sua equipa está equipada com os conhecimentos e estratégias para liderar a transição.
Reserve o seu lugar utilizando o formulário de inscrição abaixo.
Porquê participar?
- Conhecimentos especializados - Aprenda com os especialistas em regulamentação global da Freyr e com os pioneiros da indústria.
- Estratégias acionáveis - Obtenha um roteiro para uma adoção bem sucedida da eCTD v4.0 no Japão.
- Previsão regulamentar - Compreender como a PMDA e as agências mundiais se estão a preparar para a eCTD v4.0.
- Networking Excellence - Estabelecer contactos com colegas que estão a passar pela mesma transição.
- Conformidade preparada para o futuro - Garanta que a sua organização se mantém na vanguarda da era regulamentar digital.
Quem deve participar?
- Diretor de Operações de Regulamentação
- Diretor Sénior / Diretor de Operações Regulamentares
- Líderes em Transformação Digital e Conformidade
- Gestores de submissão
- Gestor/responsável pelo sistema de gestão da informação regulamentar (RIM)
- Profissionais de Assuntos Regulamentares
- Membros da equipa de processamento da submissão e publicação de eCTD
- Membros do Grupo de Operações e Sistemas de Regulamentação
- Membros da equipa de gestão da informação regulamentar
- Membros da equipa de operações de regulamentação
Perguntas mais frequentes
Este evento foi concebido para profissionais de assuntos regulamentares, incluindo gestores de assuntos regulamentares, responsáveis pela conformidade, equipas de publicação de eCTD, profissionais farmacêuticos e biotecnológicos, especialistas em documentação e gestores de submissões globais. Se está envolvido no processo de submissão regulamentar ou procura otimizar os seus fluxos de trabalho, esta cimeira é para si!
Não, o evento é gratuito. No entanto, os lugares são limitados, pelo que recomendamos que se registe com antecedência para garantir o seu lugar.
A cimeira irá fornecer-lhe informações valiosas sobre a implementação do eCTD v4.0, estudos de casos reais, uma demonstração ao vivo da plataforma Freya.Submit da Freyr e discussões de especialistas sobre estratégias globais de submissão regulamentar. Obterá uma compreensão mais profunda sobre como otimizar os seus fluxos de trabalho de publicação de eCTD e manter-se em conformidade com os regulamentos em evolução.
O Freya.Submit é a plataforma da Freyr baseada na nuvem e concebida para simplificar a publicação do eCTD v4.0. Oferece funcionalidades como verificações regulamentares em tempo real, modelos globais bilingues com tradução automática e rastreabilidade integrada e gestão de consultas de revisores. Esta plataforma foi criada para ajudar as organizações a melhorar os seus processos de submissão de eCTD e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares globais.
O evento será realizado em japonês e inglês. Teremos apoio bilingue para garantir que todos os participantes possam participar nos debates e aprender com as sessões.
Sim, pode registar vários participantes da sua equipa. Ao efetuar o registo, certifique-se de que fornece todos os dados necessários para cada participante.
Compreendemos que os horários podem mudar. Se não puder estar presente, informe-nos o mais rapidamente possível para que possamos oferecer o seu lugar a alguém em lista de espera. Infelizmente, não nos é possível fornecer acesso virtual ao evento nesta altura.
O evento terá lugar no Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tóquio 104-0031 (Obter direcções). Os pormenores sobre a forma de chegar ao local do evento e as informações sobre o estacionamento ser-lhe-ão enviados numa mensagem de correio eletrónico de confirmação após o registo.
Se tiver mais alguma questão, não hesite em contactar-nos através de:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Registe-se agora para o Workshop eCTD v4.0
Sobre Freyr
A Freyr é um líder global de confiança em serviços regulamentares, especializado nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Com um profundo conhecimento do cenário regulamentar em evolução, ajudamos as organizações a manterem-se em conformidade, ágeis e preparadas para o futuro. Na nossa essência, somos movidos pela inovação - fornecendo soluções que combinam tecnologia de ponta com anos de experiência prática no sector.
Quer seja através dos nossos serviços de consultoria, ferramentas de plataforma ou estratégias de conformidade, a Freyr está aqui para capacitar os seus processos regulamentares com a mais recente tecnologia e experiência.
Reconhecida como Líder na PEAK Matrix® para Serviços Regulamentares de Ciências da Vida, a Freyr continua a definir o padrão de excelência regulamentar - fornecendo soluções focadas no futuro que suportam aprovações mais rápidas e conformidade sustentável num mercado global.