Serviços de regulamentação farmacêutica em França - Visão geral
Com as disposições antecipadas em matéria de cuidados de saúde em vigor, as previsões de mercado para os produtos farmacêuticos em França apontam para uma procura contínua. Para que um medicamento seja comercializado em França, o fabricante deve obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Ministério da Saúde (MS) de França. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicas (NCE)
- Artigo 10º para os medicamentos biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o titular da AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela UE e pelo Espaço Económico Europeu (EEE), considerando a MHRA do Reino Unido como umterceiro país após30 de março de 2019.
As apresentações iniciais, pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida (LCM) na UE são específicas e críticas, tendo em conta os requisitos processuais. Mas, tal como a maioria dos países da UE, a França também tem regulamentos nacionais específicos relativos à documentação técnica, taxas e traduções linguísticas, o que pode aumentar a duração do processo e, por sua vez, conduzir a um aumento dos custos. Assim, é necessário optar por uma especialização regional.
A Freyr, com uma equipa dedicada à Regulamentação da UE, assiste os clientes em França com orientações regulamentares que abrangem o desenvolvimento de produtos, a análise de lacunas dos dados executados e o plano de correção em conformidade com os requisitos individuais da UE e de França, juntamente com assistência profissional para alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida das licenças para produtos farmacêuticos e biológicos.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica em França
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros de apresentação, procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers aos HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde francês
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF/ CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências de titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências do Ministério da Saúde francês relativamente à estratégia de regulamentação e preparação e apresentação da resposta
