Apoio em matéria de medicamentos na Nova Zelândia
End-to-end Apoio regulamentar prestado por especialistas internacionais

Apoio aos medicamentos na Nova Zelândia - Visão geral

A Nova Zelândia é um mercado farmacêutico bem regulamentado, em conformidade com as entidades reguladoras internacionais, tais como a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Austrália ( FDA), a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Austrália ( EMA), a Health Canada e a TGA da Austrália. Esta conformidade permite que os fabricantes utilizem dados globais ao solicitar o registo de medicamentos na Nova Zelândia.

A Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe) supervisiona a avaliação, aprovação e monitorização dos medicamentos.

Os principais requisitos regulamentares da Medsafe incluem:

• Apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento ( submissão , NMA) na Nova Zelândia
• Provas que demonstrem a qualidade, a segurança e a eficácia do produto
• Conformidade com as BPF para medicamentos na Nova Zelândia
• Conformidade com os requisitos locais em matéria de rotulagem e embalagem
• Nomeação de um patrocinador da Nova Zelândia

A Freyr apoia os fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e genéricos na gestão do processo de aprovação de medicamentos pela Medsafe, na apresentação de pedidos de autorização regulamentar, na gestão do ciclo de vida dos produtos e na conformidade pós-aprovação, de modo a permitir uma entrada eficiente no mercado farmacêutico da Nova Zelândia.

Classificação dos medicamentos na Nova Zelândia

A Nova Zelândia classifica os medicamentos com base no controlo do fornecimento e no nível de supervisão exigido, tal como definido na Lei dos Medicamentos de 1981 e nos regulamentos associados:

• Medicamentos sujeitos a receita médica: Dispensados apenas mediante receita médica.
• Medicamentos sujeitos a restrições (medicamentos de venda exclusiva em farmácia): Dispensados por um farmacêutico após consulta, sem receita médica.
• Medicamentos de venda exclusiva em farmácia: vendidos exclusivamente em farmácias, sem necessidade de consulta obrigatória a um farmacêutico.
• Medicamentos de venda livre: Considerado seguro para automedicação e disponível em pontos de venda de retalho em geral.
  • Os medicamentos que não constam das tabelas de classificação são designados por «Medicamentos de Venda Livre» (Orientação sobre a Regulamentação dos Produtos Terapêuticos na Nova Zelândia, 2023-2024).
• Substâncias controladas: Regulamentadas ao abrigo da Lei sobre o Uso Indevido de Drogas de 1975 no que diz respeito a substâncias com potencial de dependência (Orientações sobre a Regulamentação de Produtos Terapêuticos na Nova Zelândia: Visão Geral da Regulamentação, 2024).
• O processo de classificação é supervisionado pela Comissão de Classificação de Medicamentos e as alterações são publicadas no Jornal Oficial da Nova Zelândia (Medsafe, orientações de 2024).

Registo e aprovação de medicamentos na Nova Zelândia

• Vias Regulamentares:
  • submissão o de Novos Medicamentos (NMA): Via principal para novos medicamentos que ainda não foram comercializados.
  • Produto relacionado submissão: Para produtos terapêuticos relacionados, conforme esclarecido pela Medsafe.
  • Existe também uma via de verificação para alguns pedidos, com referência a aprovações regulamentares no estrangeiro (Declaração de Impacto Regulamentar, 2025).
• Obrigações do patrocinador: Apenas um patrocinador ou agente com sede na Nova Zelândia pode apresentar e manter um pedido de autorização de comercialização ( submissão ) (Orientação sobre a Regulamentação de Produtos Terapêuticos na Nova Zelândia, 2023).
• Requisitos do dossiê:
  • Inclui dados detalhados sobre qualidade, segurança e eficácia.
  • As evidências clínicas, a conformidade com a norma «GMP (Good Manufacturing Practice) », a rotulagem e a Informação sobre o Medicamento para o Consumidor (CMI) são obrigatórias.
• Avaliação científica:
  • A Medsafeavalia as provas apresentadas à luz de normas reconhecidas e pode solicitar dados adicionais ao longo de várias fases.
  • A avaliação inclui a verificação da qualidade das matérias-primas, do processo de fabrico, da garantia de qualidade e da rotulagem, com base em critérios específicos da Nova Zelândia.
• Autorização de comercialização: É necessária uma aprovação (autorização) antes da comercialização, na sequência de uma recomendação da Medsafe ao Ministro ou ao seu delegado.
• Alterações pós-aprovação: As alterações substanciais aos medicamentos aprovados são notificadas através de:
  • Notificação de Alteração de Medicamento (CMN)
  • Alterações que podem ser avaliadas pelo próprio
  • A aprovação para a comercialização de produtos atualizados não pode avançar enquanto não for concedido o consentimento para a alteração.
• Vigilância Pós-Comercialização:
  • Todos os medicamentos autorizados estão sujeitos a farmacovigilância e a uma verificação contínua do cumprimento dos requisitos de segurança e rotulagem (Orientação sobre a Regulamentação dos Produtos Terapêuticos na Nova Zelândia — Parte 8, 2020).
  • A Medsafe monitoriza ativamente e regista os eventos adversos, podendo proceder à recolha de produtos ou à alteração dos consentimentos caso surjam novos dados relativos à segurança.