Serviços de regulamentação farmacêutica na Nova Zelândia - Visão geral
Devido à sua economia próspera, a Nova Zelândia é considerada um mercado florescente para os produtos farmacêuticos. Os fabricantes que pretendam distribuir e comercializar os seus medicamentos na Nova Zelândia devem obter uma aprovação da Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia - MEDSAFE. A regulamentação geral relativa aos medicamentos pode tornar-se difícil de descodificar para os novos operadores no mercado e pode ser necessário o apoio regulamentar de um perito para conceber uma estratégia de mercado.
A Freyr oferece um apoio regulamentar diversificado que inclui assistência na Inteligência Regulamentar e na estratégia de acesso ao mercado. A Freyr assegura a compilação e apresentação de dossiers em conformidade com os actuais regulamentos MEDSAFE. Os nossos serviços pós-aprovação são comprovadamente benéficos, com um acompanhamento especializado e atento.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Nova Zelândia
Especialização em Freyr
- Roteiro regulamentar para o registo de produtos na Nova Zelândia
- Registo de Pedidos de Novos Medicamentos (incluindo de alto, médio e baixo risco) e de Novos Produtos Afins (NRPA)
- Apoio nos pedidos abreviados de novos medicamentos, nos pedidos de autorização provisória, na renovação da autorização provisória, na conversão da autorização provisória em autorização total e na avaliação prioritária de NMAs
- Avaliação dos dados de origem do produto provenientes da I&D e do local de fabrico (dados executados)
- Consulta regulamentar durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Conceção de especificações para ingredientes farmacêuticos activos (API), produtos acabados e intermédios
- Consulta sobre os limites de impurezas, incluindo as genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos (estabilidade, validação de métodos analíticos, lotes de prova, validação de processos)
- Atuar como Pessoa Qualificada (PQ) no tratamento da Farmacovigilância (PV), se necessário, e como pessoa de contacto local para interagir com a HA
- Compilação e apresentação dos dossiers à autoridade sanitária em formato NeeS/CTD/eCTD (papel e CD/DVD) em conformidade com os requisitos específicos do MEDSAFE
- Extensão do dossier UE/Austrália à Nova Zelândia - realização de uma análise das lacunas, plano de correção, compilação e apresentação de dossiers de acordo com os requisitos regulamentares MEDSAFE
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Assistência na estratégia regulamentar e compilação de Notificações de Medicamentos Alterados (CMN), Alterações Auto-Avaliáveis (SACN) e Notificação de Produtos Relacionados Alterados (CRPN)
- Apoio durante as consultas MEDSAFE com estratégia, preparação e apresentação do documento de resposta