Serviços de regulamentação farmacêutica na Suécia - Panorama
A Suécia é um participante proeminente no mercado farmacêutico. Com o aumento das despesas com saúde, as projeções de mercado são lucrativas. As regulamentações do país exigem que um medicamento seja aprovado pela Medicamentos da Suécia antes de ser comercializado para consumo humano. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registrado porsubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10.º para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Market Authorization Holder (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando o Reino Unido como um país de supsupapós 30 de março de 2019.
Com muitos intervenientes a nível mundial, o mercado farmacêutico sueco é considerado um cenário excessivamente competitivo para os novos operadores. A decisão do Reino Unido de sair da UE (Brexit) também pode afetar qualquer produto que compartilhe a licença com o Reino Unido como Estado-Membro de referência (RMS). No caminho, qualquer apresentação errada pode resultar em enormes contratempos financeiros e de cronograma que afetam a entrada do produto no mercado. Com uma análise clara do mercado e das tendências regulamentares, Freyr fornece uma estratégia regulamentar para fazer submissões sem erros, em conformidade com os actuais regulamentos da UE e da Suécia.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Suécia
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência de Produtos Médicos da Suécia
- Consultoria durante o desenvolvimento e fabricação dos Medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada QP), Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências da Agência de Produtos Médicos da Suécia no que respeita à estratégia regulamentar e à preparação e apresentação da resposta