Serviços de regulamentação farmacêutica na Turquia - Visão geral
O aumento das despesas de saúde na Turquia resultou numa procura crescente de medicamentos. Uma vez que a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) analisa e aprova a comercialização de medicamentos no país, o alinhamento com os seus requisitos únicos para a compilação e apresentação de dossiers em formato CTD e a conversão para formato de papel para produtos antigos pode revelar-se bastante desafiante sem assistência especializada. Além disso, a conquista de uma posição de destaque no meio da concorrência crescente exige uma decisão informada, uma via regulamentar e de mercado eficaz para o lançamento bem sucedido do produto e o ajustamento às mudanças nas tendências do ciclo de vida alargado do produto.
Para simplificar as submissões à TMMDA de uma forma compatível, a Freyr fornece assistência regulamentar na conceção de um caminho estratégico para o desenvolvimento de produtos e entrada no mercado. Para além de fornecer informações fiáveis sobre o mercado, a Freyr também presta assistência na compilação de dossiers e na conversão de documentos em papel para o formato CTD, para que as submissões sejam bem sucedidas de acordo com os regulamentos da TMMDA.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Turquia
Especialização em Freyr
- Roteiro de apresentação regulamentar para o registo de medicamentos
- Consulta regulamentar durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Actividades administrativas anteriores à apresentação, interações anteriores à apresentação com a autoridade de saúde (AS)
- Avaliação regulamentar da adequação dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados)
- Compilação e apresentação dos dossiers à HA em formato CTD, em conformidade com o TMMDA
- Assistência para a estratégia, compilação e apresentação de alterações pós-aprovação
- Conversão CTD de produtos antigos de formato antigo/papel
- Conceção de especificações para ingredientes farmacêuticos activos (API), produtos acabados e intermédios
- Limites para impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos para bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lotes de exposição, validação de processos
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Apoio na resposta a questões de HA sobre o pré-registo e o pós-registo de medicamentos
- Re-registo do produto (renovação) para garantir a continuidade do fornecimento no mercado