Serviços de regulamentação farmacêutica na Turquia - Visão geral
O aumento dos gastos com saúde na Turquia resultou em uma crescente demanda por Medicamentos. Como a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) analisa e aprova a comercialização Medicamentosno país, alinhar-se aos seus requisitos exclusivos para a compilação e apresentação de dossiês no formato CTD e a conversão para o formato em papel para produtos legados pode ser bastante desafiador sem a assistência de especialistas. Além disso, ganhar uma posição no meio da concorrência crescente requer decisões informadas, um caminho regulatório e de mercado eficaz para o lançamento bem-sucedido do produto e a adaptação às mudanças nas tendências do ciclo de vida prolongado do produto.
Para agilizar as submissões à TMMDA de forma compatível, Freyr assistência regulatória na elaboração de um caminho estratégico para o desenvolvimento de produtos e entrada no mercado. Além de fornecer informações de mercado confiáveis, Freyr auxilia na compilação de dossiês e na conversão de documentos do formato papel para o formato CTD, para submissões bem-sucedidas de acordo com os regulamentos da TMMDA.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Turquia
Especialização em Freyr
- Roteiro para Medicamentos junto das entidades reguladoras
- Consulta regulatória durante o desenvolvimento dos Medicamentos
- Actividades administrativas anteriores à apresentação, interações anteriores à apresentação com a health authority (HA)
- Avaliação regulamentar da adequação dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados)
- Compilação e apresentação dos dossiers à HA em formato CTD, em conformidade com o TMMDA
- Assistência para a estratégia, compilação e apresentação de alterações pós-aprovação
- Conversão CTD de produtos antigos de formato antigo/papel
- Conceção de especificações para ingredientes farmacêuticos activos (API), produtos acabados e intermédios
- Limites para impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos para bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lotes de exposição, validação de processos
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Suporte para respostas a consultas HA sobre pré e pós-registo de Medicamentos
- Re-registo do produto (renovação) para garantir a continuidade do fornecimento no mercado