Serviços de regulamentação farmacêutica no Reino Unido - Visão geral
O Reino Unido (RU) tem uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim empresas farmacêuticas de renome de todo o mundo. Medicamentos só Medicamentos ser comercializados no país após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado atravéssubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10.º para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
- Artigo 10.º, n.º 1, submissão genérica
- Artigo 10.º, n.º 3, submissão híbrida
- Artigo 10.º, n.º 4 submissão biológica semelhante
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para utilização bem estabelecida apoiada por literatura bibliográfica
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para novas combinações fixas de substâncias activas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE relativo ao consentimento informado submissão
Com a entrada em vigor do Brexit prevista para 30 de março de 2019, prevêem-se alterações regulamentares maciças que afectam as apresentações e aprovações de AIM. As vias regulamentares, as estratégias de submissão e todos os critérios podem exigir um planeamento meticuloso. Com um centro de entrega exclusivo no Reino Unido, Freyr mantém um registo completo das alterações regulamentares e permite que os fabricantes façam escolhas informadas para uma entrada no mercado em conformidade.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Reino Unido
Especialização em Freyr
Freyr pode ajudar os titulares de licenças para os seguintes serviços aplicáveis tanto a licenças aprovadas a nível nacional como a licenças aprovadas mutuamente:
- Apoio regulatório como Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e representante local no Reino Unido para procedimentos aprovados nacionalmente
- Pessoa Qualificada QP) e Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) no Reino Unido e nos países membros da UE antes e depois do Brexit
- Apresentação através de procedimentos de reconhecimento mútuo para produtos aprovados a nível nacional (pela MHRA), incluindo as actividades administrativas e CMC
- Apoio na preparação e apresentação dos rótulos actualizados de acordo com os requisitos da UE
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de apresentação de variações
- Apoio na revisão, compilação e apresentação das variações para adição, substituição e/ou supressão de libertação de lotes, locais de ensaio de lotes
- Pedidos nacionais para transferência da Autorização de Introdução no Mercado.
- Apoio estratégico do ponto de vista regulatório para Autorização de Introdução no Mercado (MAAs) planeados, incluindo a análise de lacunas, compilação e apresentação da submissão
- Fornecer uma estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação de respostas às questões MHRA a tempo de evitar atrasos na aprovação
