Serviços de regulamentação farmacêutica no Reino Unido - Visão geral
O Reino Unido (RU) tem uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim actores farmacêuticos de renome de todo o mundo. Os medicamentos só podem ser comercializados no país após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicas (NCE)
- Artigo 10º para os medicamentos biológicos genéricos, híbridos e similares
- Artigo 10º, nº 1 Aplicação genérica
- Artigo 10.º, n.º 3 Aplicação híbrida
- N.º 4 do artigo 10.º Aplicação biológica semelhante
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para utilização bem estabelecida apoiada por literatura bibliográfica
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para novas combinações fixas de substâncias activas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para o pedido de consentimento informado
Com a entrada em vigor do Brexit, prevista para 30 de março de 2019, prevêem-se enormes alterações regulamentares com impacto nas submissões e aprovações de AIM. As vias regulamentares, as estratégias de submissão e todos os critérios podem exigir um planeamento meticuloso. Com um centro de entrega exclusivo no Reino Unido, a Freyr mantém um registo completo das alterações regulamentares e permite que os fabricantes façam escolhas informadas para uma entrada no mercado em conformidade.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Reino Unido
Especialização em Freyr
A Freyr pode ajudar os titulares de licenças para os seguintes serviços aplicáveis tanto a licenças aprovadas a nível nacional como a licenças aprovadas mutuamente:
- Apoio regulamentar como titular da autorização de comercialização (MAH) e representante local no Reino Unido para procedimentos aprovados a nível nacional
- Pessoa Qualificada (PQ) e Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (PQFV) no Reino Unido e nos países membros da UE antes e depois do Brexit
- Apresentação através de procedimentos de reconhecimento mútuo para produtos aprovados a nível nacional (pela MHRA), incluindo as actividades administrativas e de CMC
- Apoio na preparação e apresentação dos rótulos actualizados de acordo com os requisitos da UE
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de apresentação de variações
- Apoio na revisão, compilação e apresentação das variações para adição, substituição e/ou supressão de libertação de lotes, locais de ensaio de lotes
- Pedidos nacionais de transferência da autorização de introdução no mercado.
- Apoio estratégico do ponto de vista regulamentar para os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) planeados, incluindo a análise de lacunas, a compilação e a apresentação do pedido
- Fornecer uma estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação de respostas às questões da MHRA a tempo de evitar atrasos na aprovação
