Serviços de regulamentação farmacêutica no Reino Unido - Visão geral
O Reino Unido (RU) tem uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim actores farmacêuticos de renome de todo o mundo. Medicinal products só podem ser comercializados no país após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory AgencyMHRA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercadoMAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10º para os medicinal products biológicos genéricos, híbridos e similares
- Artigo 10º, nº 1 Aplicação genérica
- Artigo 10.º, n.º 3 Aplicação híbrida
- N.º 4 do artigo 10.º Aplicação biológica semelhante
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para utilização bem estabelecida apoiada por literatura bibliográfica
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para novas combinações fixas de substâncias activas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para o pedido de consentimento informado
Com a entrada em vigor do Brexit prevista para 30 de março de 2019, prevêem-se alterações regulamentares maciças que afectam as apresentações e aprovações de AIM. As vias regulamentares, as estratégias de submissão e todos os critérios podem exigir um planeamento meticuloso. Com um centro de entrega exclusivo no Reino Unido, Freyr mantém um registo completo das alterações regulamentares e permite que os fabricantes façam escolhas informadas para uma entrada no mercado em conformidade.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Reino Unido
Especialização em Freyr
Freyr pode ajudar os titulares de licenças para os seguintes serviços aplicáveis tanto a licenças aprovadas a nível nacional como a licenças aprovadas mutuamente:
- Apoio regulamentar como titular da autorização de comercialização (MAH) e representante local no Reino Unido para procedimentos aprovados a nível nacional
- Pessoa Qualificada (PQ) e Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (PQFV) no Reino Unido e nos países membros da UE antes e depois do Brexit
- Apresentação através de procedimentos de reconhecimento mútuo para produtos aprovados a nível nacional (pela MHRA), incluindo as actividades administrativas e CMC
- Apoio na preparação e apresentação dos rótulos actualizados de acordo com os requisitos da UE
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de apresentação de variações
- Apoio na revisão, compilação e apresentação das variações para adição, substituição e/ou supressão de libertação de lotes, locais de ensaio de lotes
- Pedidos nacionais de transferência da autorização de introdução no mercado.
- Apoio estratégico do ponto de vista regulamentar para os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) planeados, incluindo a análise de lacunas, a compilação e a apresentação do pedido
- Fornecer uma estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação de respostas às questões MHRA a tempo de evitar atrasos na aprovação
