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No cenário farmacêutico do Brasil, a regulamentação mais crítica que rege o ciclo de vida dos medicamentos é a Lei nº 6.360/1976. Publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), essa lei, as Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa, as instruções normativas e os guias estabelecem a estrutura legal e operacional para o controle sanitário de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos ativos e outros produtos relacionados em todo o seu ciclo de vida, desde o desenvolvimento e o registro até a comercialização e a vigilância pós-comercialização.
Regulamentação de medicamentos no Brasil: Por que a Lei 6.360/1976 ainda é o padrão?
Promulgada em 1976, a Lei nº 6.360 estabelece a base para o sistema regulatório de saúde do Brasil. Ela define os requisitos para fabricação, importação, comercialização, rotulagem, embalagem, publicidade e registro de produtos medicinais e sua posterior renovação.
Essa lei garante que todos os medicamentos distribuídos no mercado brasileiro atendam a padrões predefinidos de segurança, eficácia e qualidade, e que esses padrões sejam mantidos de forma consistente durante todo o ciclo de vida do produto.
Escopo e cobertura regulatória
A lei aplica-se a uma ampla gama de produtos, incluindo:
- Medicamentos e drogas para uso humano
- Matérias-primas e insumos farmacêuticos
- Produtos médicos terapêuticos e de diagnóstico
- Cosméticos, desinfectantes e itens de higiene pessoal (quando aplicável)
- Dispositivos médicos e outros produtos relacionados à saúde
Ela também rege os procedimentos para:
- Autorização de empresas e licenciamento de estabelecimentos
- Autorização de comercialização e alterações pós-comercialização
- Responsabilidade técnica
- Padrões de rotulagem e embalagem de produtos
- Publicidade
- Transporte de produtos de saúde
- Autorizações de importação e exportação
- Infrações, penalidades e monitorização
- Controlo de qualidade de medicamentos
O papel da Anvisa na aplicação da lei
Enquanto a Lei nº 6.360/1976 serve como base legislativa, a Anvisa - estabelecida pela Lei nº 9.782/1999 - é a autoridade reguladora federal encarregada de aplicar e interpretar a lei. A Anvisa faz isso por meio da emissão de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada), que traduzem a lei em requisitos regulatórios específicos.
As principais RDCs que apoiam a implementação da Lei nº 6.360/1976 incluem:
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registo de novos produtos biológicos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos para uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC 882/2024 - Critérios e procedimentos para classificação de medicamentos como isentos de prescrição e reclassificação como medicamentos isentos de prescrição.
- RDC N°. 948/2024 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regulação de medicamentos de uso humano.
- RDC N°. 73/2016 - Dispõe sobre alterações pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
- RDC 96/2008: Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
- RDC nº 204/2017 - Detalha procedimentos para priorizar a análise de submissões de registro e pós-registro
- RDC 81/2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para a Vigilância Sanitária
Por que a Lei nº 6.360/1976 é tão importante?
Entender e cumprir a Lei nº 6.360/1976 é essencial para qualquer empresa farmacêutica que pretenda comercializar produtos no Brasil. Ela é a base legislativa para:
- Obtenção de autorizações de comercialização da Anvisa
- Estruturação de estratégias de desenvolvimento e registo de produtos em conformidade
- Navegar pelas alterações pós-registros e renovações
- Manter a conformidade regulatória a longo prazo no complexo mercado farmacêutico, mas de alto potencial, do Brasil.
O que é que as empresas farmacêuticas devem saber?
Os fabricantes de produtos farmacêuticos e os profissionais de assuntos regulatórios devem:
- Familiarizar-se com a Lei nº 6.360/1976 e com as RDCs associadas
- Desenvolver uma estratégia alinhada com as atuais expectativas de dossiê e estrutura de CTD da Anvisa
- Estabelecer procedimentos (POPs) internos que reflitam os requisitos da lei e operacionalizem a conformidade local
- Monitorar a agenda regulatória da Anvisa para as próximas mudanças e consultas
- Contactar com especialistas locais ou prestadores de serviços regulatórios para navegar em submissões, renovações e inspeções
Conclusão
A Lei nº 6.360/1976 é a base da regulamentação de medicamentos no Brasil, abrangendo tudo, desde a autorização de comercialização até a conformidade pós-comercialização. Aplicada pela Anvisa e apoiada pelas RDCs, ela garante o alinhamento com as prioridades locais e os padrões globais.
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