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No cenário farmacêutico brasileiro, a regulamentação mais importante que rege o ciclo de vida dos medicamentos é a Lei nº 6.360/1976. Aplicada pela Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), essa lei, as Resoluções da diretoria colegiada da Anvisa, instruções normativas e guias estabelecem a estrutura legal e operacional para o controle sanitário de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e produtos relacionados em todo o seu ciclo de vida - desde o desenvolvimento e registro até a comercialização e vigilância pós-comercialização.
Regulamentação de Medicamentos no Brasil: Por que a Lei 6.360/1976 ainda é o padrão?
Promulgada em 1976, a Lei nº 6.360 estabelece as bases do sistema regulatório da saúde no Brasil. Ela define os requisitos para a fabricação, importação, comercialização, rotulagem, embalagem, propaganda e registro de medicamentos e sua posterior renovação.
Esta lei garante que todos os medicamentos distribuídos no mercado brasileiro cumprem padrões predefinidos de segurança, eficácia e qualidade, e que estes padrões são consistentemente mantidos ao longo do ciclo de vida do produto.
Âmbito de aplicação e cobertura regulamentar
A lei aplica-se a uma vasta gama de produtos, incluindo:
- Medicamentos e drogas para uso humano
- Matérias-primas e factores de produção farmacêuticos
- Produtos médicos de diagnóstico e terapêuticos
- Cosméticos, desinfectantes e artigos de higiene pessoal (se aplicável)
- Dispositivos médicos e outros produtos relacionados com a saúde
Também rege os procedimentos para:
- Autorização de empresas e licenciamento de estabelecimentos
- Autorização de introdução no mercado e alterações pós-comercialização
- Responsabilidade técnica
- Normas de rotulagem e embalagem de produtos
- Publicidade
- Transporte de produtos de saúde
- Autorizações de importação e exportação
- Infracções, sanções e controlo
- Controlo de qualidade dos medicamentos
O papel da Anvisa na fiscalização
Enquanto a Lei nº 6.360/1976 serve como base legislativa, a Anvisa - criadapela Lei nº 9.782/1999 - é a autoridade reguladora federal encarregada de aplicar e interpretar a lei. A Anvisa faz isso por meio da emissão de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada), que traduzem a lei em requisitos regulatórios específicos.
Os principais CDRs que apoiam a implementação da Lei nº 6.360/1976 incluem:
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos para uso humano com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC 882/2024 - Critérios e procedimentos para classificação de medicamentos como isentos de prescrição e reclassificação como medicamentos isentos de prescrição.
- RDC N°. 948/2024 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regulação de medicamentos de uso humano.
- RDC nº 73/2016 - Dispõe sobre alterações pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
- RDC 96/2008: Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
- RDC nº 204/2017 - Detalha procedimentos para priorizar a análise de submissões de registro e pós-registro
- RDC 81/2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para a Vigilância Sanitária
Por que a Lei nº 6.360/1976 é tão importante?
Entender e cumprir a Lei nº 6.360/1976 é essencial para qualquer empresa farmacêutica que pretenda comercializar produtos no Brasil. Ela é a base legislativa para:
- Obtenção de autorizações de comercialização da Anvisa
- Estruturação de estratégias de desenvolvimento e registo de produtos conformes
- Navegar pelas variações e renovações pós-aprovação
- Manter a conformidade regulamentar a longo prazo no mercado farmacêutico complexo mas de elevado potencial do Brasil.
O que é que as empresas farmacêuticas devem saber?
Os fabricantes de produtos farmacêuticos e os profissionais dos assuntos regulamentares devem:
- Familiarizar-se com a Lei nº 6.360/1976 e RDCs associadas, instruções normativas e Diretrizes
- Desenvolver uma estratégia alinhada com as actuais expectativas da Anvisa em relação aos dossiers e à estrutura do CTD
- Estabelecer SOPs internos que reflictam os requisitos da lei e operacionalizem o cumprimento local
- Acompanhar a Agenda Regulatória da Anvisa para as próximas alterações e consultas
- Colaborar com especialistas locais ou prestadores de serviços regulamentares para navegar nas apresentações, renovações e inspecções
Conclusão
A Lei nº 6.360/1976 é a base da regulamentação de medicamentos no Brasil, abrangendo desde a autorização de comercialização até a conformidade pós-comercialização. Aplicada pela Anvisa e apoiada por RDCs, instruções normativas e diretrizes, ela garante o alinhamento tanto com as prioridades locais quanto com os padrões globais.
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